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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

个人认为  CDE放出来的厂家资料处于保密考虑肯定有一定的删减
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
61楼2013-06-25 21:48:37
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w65986300

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
感觉他们主要是给一个格式参考,个人觉得华海的原料药工艺研究等写的很粗糙,保留的可能性比较大!
62楼2013-06-26 10:37:17
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yhl0907

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
希望您能分享一份全英文的
来学习学习,提高提高一下思路并且在水平上有所提升的方向
,把那两份资料的缺陷列出来让大家看看
63楼2013-06-27 10:14:40
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博泰尔生物

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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64楼2013-06-27 15:07:18
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physil

木虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与,期待更多有价值的帖子 2013-07-08 13:00:58
引用回帖:
12楼: Originally posted by yuanahen at 2013-05-21 16:59:07
我粗略看了一下:
1、杂质研究:研究不透,杂质个数少
2、关键步骤:感觉严重缺陷,粗品的合成和精制按照我的理解和经验,是必须要做为关键步骤的,而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图:那种流程图也敢拿出来 ...

深有同感,华海的此项目CTD关键步骤是极为严重的缺陷,几乎未说明关键步骤确定的合理性,只是说了些参数范围,没有结果支持!
说研究得很细致的人,是没有细看而已。
与申报资料撰写要求一对照,不是那么一回事。
65楼2013-06-27 15:35:32
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tomsunday

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果放一份纯英文的eCTD还是可以找出缺点的,国内能有这样已经是很大进步了,大家继续努力吧,最后的申报资料做的是否漂亮其实不是最重要,更重要的是每个研究阶段、试验是否贯彻了相关的指导原则,还有务实无欺。
66楼2013-07-02 09:47:45
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yan1984

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
华海的这个LOQ还是没明白是怎么回事,最终的结果完全和ICH或中国药典的要求不一样啊。中间精密度的这个标准要求也太宽了。另外问下各位,未知杂质的准确度用主成分代替来做,这样真的可以吗?一直在为未知杂质的事情苦恼。
67楼2013-07-02 21:22:48
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hlxydd

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主,求华海的原料药CTD电子版本,能发给我一份看看吗?不胜感激。
68楼2013-07-03 16:09:06
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-07-08 13:01:35
粗略看了一下,没有生产实践的看不出问题所在,中试研究会面临很多问题。恩替卡韦的工艺关键参数是  烘干温度? 至少这一点不靠谱,有朋友做了这东东!
努力不一定成功!不努力永远不会成功!
69楼2013-07-04 09:34:45
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个只是当做个模板给大家看看学习的,具体内容肯定已经更改过了,谁还能把自己的研究成果原封不动的摆出来
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
70楼2013-07-10 15:30:20
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