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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
个人认为  CDE放出来的厂家资料处于保密考虑肯定有一定的删减
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
61楼2013-06-25 21:48:37
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w65986300

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
感觉他们主要是给一个格式参考，个人觉得华海的原料药工艺研究等写的很粗糙，保留的可能性比较大！
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62楼2013-06-26 10:37:17
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yhl0907

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
希望您能分享一份全英文的
来学习学习，提高提高一下思路并且在水平上有所提升的方向
，把那两份资料的缺陷列出来让大家看看
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63楼2013-06-27 10:14:40
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博泰尔生物

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
64楼2013-06-27 15:07:18
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physil

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-08 13:00:58
引用回帖:
12楼: Originally posted by yuanahen at 2013-05-21 16:59:07
我粗略看了一下：
1、杂质研究：研究不透，杂质个数少
2、关键步骤：感觉严重缺陷，粗品的合成和精制按照我的理解和经验，是必须要做为关键步骤的，而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图：那种流程图也敢拿出来 ...

深有同感，华海的此项目CTD关键步骤是极为严重的缺陷，几乎未说明关键步骤确定的合理性，只是说了些参数范围，没有结果支持！
说研究得很细致的人，是没有细看而已。
与申报资料撰写要求一对照，不是那么一回事。
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65楼2013-06-27 15:35:32
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tomsunday

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果放一份纯英文的eCTD还是可以找出缺点的，国内能有这样已经是很大进步了，大家继续努力吧，最后的申报资料做的是否漂亮其实不是最重要，更重要的是每个研究阶段、试验是否贯彻了相关的指导原则，还有务实无欺。
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66楼2013-07-02 09:47:45
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yan1984

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
华海的这个LOQ还是没明白是怎么回事，最终的结果完全和ICH或中国药典的要求不一样啊。中间精密度的这个标准要求也太宽了。另外问下各位，未知杂质的准确度用主成分代替来做，这样真的可以吗？一直在为未知杂质的事情苦恼。
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67楼2013-07-02 21:22:48
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hlxydd

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，求华海的原料药CTD电子版本，能发给我一份看看吗？不胜感激。
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68楼2013-07-03 16:09:06
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-08 13:01:35
粗略看了一下，没有生产实践的看不出问题所在，中试研究会面临很多问题。恩替卡韦的工艺关键参数是  烘干温度？ 至少这一点不靠谱，有朋友做了这东东！
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
69楼2013-07-04 09:34:45
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个只是当做个模板给大家看看学习的，具体内容肯定已经更改过了，谁还能把自己的研究成果原封不动的摆出来
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
70楼2013-07-10 15:30:20
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