应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
797/8返回列表首页上一页345678下一页
查看: 11262  |  回复: 78
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
个人认为  CDE放出来的厂家资料处于保密考虑肯定有一定的删减
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
61楼2013-06-25 21:48:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

w65986300

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
感觉他们主要是给一个格式参考，个人觉得华海的原料药工艺研究等写的很粗糙，保留的可能性比较大！
赞一下 回复此楼
62楼2013-06-26 10:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yhl0907

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
希望您能分享一份全英文的
来学习学习，提高提高一下思路并且在水平上有所提升的方向
，把那两份资料的缺陷列出来让大家看看
赞一下 回复此楼
63楼2013-06-27 10:14:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

博泰尔生物

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
64楼2013-06-27 15:07:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

physil

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-08 13:00:58
引用回帖:
12楼: Originally posted by yuanahen at 2013-05-21 16:59:07
我粗略看了一下：
1、杂质研究：研究不透，杂质个数少
2、关键步骤：感觉严重缺陷，粗品的合成和精制按照我的理解和经验，是必须要做为关键步骤的，而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图：那种流程图也敢拿出来 ...

深有同感，华海的此项目CTD关键步骤是极为严重的缺陷，几乎未说明关键步骤确定的合理性，只是说了些参数范围，没有结果支持！
说研究得很细致的人，是没有细看而已。
与申报资料撰写要求一对照，不是那么一回事。
赞一下 回复此楼
65楼2013-06-27 15:35:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tomsunday

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果放一份纯英文的eCTD还是可以找出缺点的，国内能有这样已经是很大进步了，大家继续努力吧，最后的申报资料做的是否漂亮其实不是最重要，更重要的是每个研究阶段、试验是否贯彻了相关的指导原则，还有务实无欺。
赞一下 回复此楼
66楼2013-07-02 09:47:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
华海的这个LOQ还是没明白是怎么回事，最终的结果完全和ICH或中国药典的要求不一样啊。中间精密度的这个标准要求也太宽了。另外问下各位，未知杂质的准确度用主成分代替来做，这样真的可以吗？一直在为未知杂质的事情苦恼。
赞一下 回复此楼
67楼2013-07-02 21:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hlxydd

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，求华海的原料药CTD电子版本，能发给我一份看看吗？不胜感激。
赞一下 回复此楼
68楼2013-07-03 16:09:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-08 13:01:35
粗略看了一下，没有生产实践的看不出问题所在，中试研究会面临很多问题。恩替卡韦的工艺关键参数是  烘干温度？ 至少这一点不靠谱，有朋友做了这东东！
赞一下 回复此楼
努力不一定成功！不努力永远不会成功！
69楼2013-07-04 09:34:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个只是当做个模板给大家看看学习的，具体内容肯定已经更改过了，谁还能把自己的研究成果原封不动的摆出来
赞一下 回复此楼
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
70楼2013-07-10 15:30:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 drugfuture 的主题更新
797/8返回列表首页上一页345678下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 17/850 2026-11-01 06:48 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 21/1050 2026-11-01 06:46 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 21/1050 2026-11-01 06:46 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 8/400 2026-11-01 05:48 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 8/400 2026-11-01 05:48 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 05:41 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 15/750 2026-11-01 05:22 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 14/700 2026-11-01 05:17 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 3/150 2026-11-01 04:04 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 7/350 2026-11-01 04:04 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 8/400 2026-11-01 03:59 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 03:56 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 13/650 2026-11-01 03:46 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 25/1250 2026-11-01 03:30 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-11-01 02:25 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 12/600 2026-11-01 02:19 by YXM1FDCSE8Bn
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-10-31 17:12 by hKe7U1kad5Sg
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +8 zuesli 2026-10-27 14/700 2026-10-30 22:44 by 好运连连公主
[基金申请] 论文的挂名怎么评判贡献？基金申请中，排名第一的挂名文章 +3 biily 2026-10-25 3/150 2026-10-30 18:33 by 旁观2020
[文学芳草园] 闲聊 +3 myrtle 2026-10-25 6/300 2026-10-29 15:28 by myrtle
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭