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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
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drugfuture

新虫 (初入文坛)

[交流] 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感 已有62人参与

质量源于设计-QbD
http://blog.sina.com.cn/drugfuture

华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料：
从华海的申报资料来看，确实研究的很细致，从前期研发到后期验证（都有验证结论）都做得很好，不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细，杂质研究十分详细，真正实现了在工艺中进行质量研究，在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好，而且图谱不是很清晰。
天晴的制剂CTD资料，做的中规中矩，而且在长期放样中，为了能批准在30℃下存储，长期实验在30℃下实验，考虑了夏天天气超过25℃的情况，但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究，可能是考虑进口药物成本问题吧，这个有点遗憾。
http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html
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1楼 2013-05-20 22:25:20
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physil

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-08 13:00:58
引用回帖:
12楼: Originally posted by yuanahen at 2013-05-21 16:59:07
我粗略看了一下：
1、杂质研究：研究不透，杂质个数少
2、关键步骤：感觉严重缺陷，粗品的合成和精制按照我的理解和经验，是必须要做为关键步骤的，而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图：那种流程图也敢拿出来 ...

深有同感，华海的此项目CTD关键步骤是极为严重的缺陷，几乎未说明关键步骤确定的合理性，只是说了些参数范围，没有结果支持！
说研究得很细致的人，是没有细看而已。
与申报资料撰写要求一对照，不是那么一回事。
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65楼2013-06-27 15:35:32
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果懂MKT，就不会说上面的外行话。。。。。。
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2楼2013-05-21 08:16:46
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
说实话，华海和正大的CTD，都有很多缺陷，只是被大名所笼罩，无人看得出。
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3楼2013-05-21 08:17:19
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swrl20041219

木虫 (著名写手)

ourelibrary.com
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by WANTTOKNOW at 2013-05-21 08:17:19
说实话，华海和正大的CTD，都有很多缺陷，只是被大名所笼罩，无人看得出。

坐等高人分析评论
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4楼2013-05-21 08:24:42
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