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parter1

金虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:56:40
古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-05-21 22:57:09
个人感觉:从这份资料,包括以往对其了解,华海在做申报方面很有经验。这份申报资料还是体现了其申报策略。首先,对于工艺研究,华海写的很粗略,正是因为申报资料评审专家对这一块也不是很关注,因为拿两个公司的工艺来对比说谁的工艺好谁的工艺不好不太现实。但对于杂质研究,华海还是费了不少笔墨,因为专家们会关注这一块.我觉得华海对工艺研究应该不止申报资料透露出来的这一点点,毕竟他面临的工艺稳定性和成本问题是比较现实的。
正大天晴这份就不说了,感觉并不好。
11楼2013-05-21 13:45:48
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yuanahen

金虫 (正式写手)

★ ★
古可ぷ: 金币+2, 谢谢探讨,希望能多探讨探讨缺点方面的 2013-05-21 22:57:55
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:58:19
我粗略看了一下:
1、杂质研究:研究不透,杂质个数少
2、关键步骤:感觉严重缺陷,粗品的合成和精制按照我的理解和经验,是必须要做为关键步骤的,而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图:那种流程图也敢拿出来申报?没有条理性,逻辑性
其他的等我细看,说说我的看法
备注:以上至是我个人的看法,请勿拍砖,人身攻击
态度决定一切
12楼2013-05-21 16:59:07
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yuanahen

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
上面的是关于华海的,正大天晴的还没看过。当然我列出来的都是缺点,优点大家自己心里有数
态度决定一切
13楼2013-05-21 17:00:27
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84傻子

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主是来拍马屁的吧
14楼2013-05-21 17:17:40
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 欢迎探讨 2013-05-21 22:58:10
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:58:13
恩替卡韦原料药应该是按照申报欧盟的要求做的资料,而卡培他滨片应该是申报国内的资料,很熟悉。前者太详细了,感觉国内目前能做到这样水平的企业应该不是特别多,但应该朝这个方向发展。
Ontheway
15楼2013-05-21 17:32:37
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James2013

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-23 22:45:10
哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料,你就明白差距有多大。
16楼2013-05-21 18:36:40
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drugfuture

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
2楼: Originally posted by WANTTOKNOW at 2013-05-21 08:16:46
如果懂MKT,就不会说上面的外行话。。。。。。

不好意思,这些都是我个人观点,不知是否正确,就想和大家讨论讨论。MKT是什么还真的不懂,还请赐教
17楼2013-05-21 20:03:10
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zqlh

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没有经验,等大师详解!!!
科研更需要传承!
18楼2013-05-21 20:33:21
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
MKT是啥?
资料你要找当然有缺点,因为你的思路和他不可能是完全一样的。但既然作为示范资料,肯定有值得学习借鉴的地方。个人觉得对于大多数公司的新药申报人员来说,应该都有非常积极的帮助。
我思故我在
19楼2013-05-21 21:47:48
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zhaoyao1018

新虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 欢迎更细致的评价 2013-06-03 09:36:13
重点体现的地方做的比较详细,但是整个研发思路只体现了重点,让人不知道QBD真正体现在哪些地方了。。。
20楼2013-05-21 22:28:36
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