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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
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parter1

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:56:40
古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-05-21 22:57:09
个人感觉：从这份资料，包括以往对其了解，华海在做申报方面很有经验。这份申报资料还是体现了其申报策略。首先，对于工艺研究，华海写的很粗略，正是因为申报资料评审专家对这一块也不是很关注，因为拿两个公司的工艺来对比说谁的工艺好谁的工艺不好不太现实。但对于杂质研究，华海还是费了不少笔墨，因为专家们会关注这一块.我觉得华海对工艺研究应该不止申报资料透露出来的这一点点，毕竟他面临的工艺稳定性和成本问题是比较现实的。
正大天晴这份就不说了，感觉并不好。
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11楼2013-05-21 13:45:48
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★ ★
古可ぷ: 金币+2, 谢谢探讨，希望能多探讨探讨缺点方面的 2013-05-21 22:57:55
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:58:19
我粗略看了一下：
1、杂质研究：研究不透，杂质个数少
2、关键步骤：感觉严重缺陷，粗品的合成和精制按照我的理解和经验，是必须要做为关键步骤的，而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图：那种流程图也敢拿出来申报？没有条理性，逻辑性
其他的等我细看，说说我的看法
备注：以上至是我个人的看法，请勿拍砖，人身攻击
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态度决定一切
12楼2013-05-21 16:59:07
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
上面的是关于华海的，正大天晴的还没看过。当然我列出来的都是缺点，优点大家自己心里有数
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态度决定一切
13楼2013-05-21 17:00:27
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84傻子

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主是来拍马屁的吧
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14楼2013-05-21 17:17:40
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 欢迎探讨 2013-05-21 22:58:10
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:58:13
恩替卡韦原料药应该是按照申报欧盟的要求做的资料，而卡培他滨片应该是申报国内的资料，很熟悉。前者太详细了，感觉国内目前能做到这样水平的企业应该不是特别多，但应该朝这个方向发展。
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Ontheway
15楼2013-05-21 17:32:37
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James2013

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-23 22:45:10
哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料，你就明白差距有多大。
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16楼2013-05-21 18:36:40
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drugfuture

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by WANTTOKNOW at 2013-05-21 08:16:46
如果懂MKT，就不会说上面的外行话。。。。。。

不好意思，这些都是我个人观点，不知是否正确，就想和大家讨论讨论。MKT是什么还真的不懂，还请赐教
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17楼2013-05-21 20:03:10
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zqlh

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有经验，等大师详解！！！
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科研更需要传承！
18楼2013-05-21 20:33:21
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
MKT是啥？
资料你要找当然有缺点，因为你的思路和他不可能是完全一样的。但既然作为示范资料，肯定有值得学习借鉴的地方。个人觉得对于大多数公司的新药申报人员来说，应该都有非常积极的帮助。
赞一下(1人) 回复此楼
我思故我在
19楼2013-05-21 21:47:48
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zhaoyao1018

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 欢迎更细致的评价 2013-06-03 09:36:13
重点体现的地方做的比较详细，但是整个研发思路只体现了重点，让人不知道QBD真正体现在哪些地方了。。。
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20楼2013-05-21 22:28:36
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