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drugfuture

新虫 (初入文坛)

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[交流] 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感已有62人参与

质量源于设计-QbD
http://blog.sina.com.cn/drugfuture

华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料：
从华海的申报资料来看，确实研究的很细致，从前期研发到后期验证（都有验证结论）都做得很好，不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细，杂质研究十分详细，真正实现了在工艺中进行质量研究，在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好，而且图谱不是很清晰。
天晴的制剂CTD资料，做的中规中矩，而且在长期放样中，为了能批准在30℃下存储，长期实验在30℃下实验，考虑了夏天天气超过25℃的情况，但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究，可能是考虑进口药物成本问题吧，这个有点遗憾。
http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html

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1楼 2013-05-20 22:25:20

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parter1

金虫 (小有名气)

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古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-21 22:56:40
古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-05-21 22:57:09

个人感觉：从这份资料，包括以往对其了解，华海在做申报方面很有经验。这份申报资料还是体现了其申报策略。首先，对于工艺研究，华海写的很粗略，正是因为申报资料评审专家对这一块也不是很关注，因为拿两个公司的工艺来对比说谁的工艺好谁的工艺不好不太现实。但对于杂质研究，华海还是费了不少笔墨，因为专家们会关注这一块.我觉得华海对工艺研究应该不止申报资料透露出来的这一点点，毕竟他面临的工艺稳定性和成本问题是比较现实的。
正大天晴这份就不说了，感觉并不好。