| 查看: 9063 | 回复: 78 | |||||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||||||
[交流]
研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感 已有62人参与
|
|||||||||||||
|
质量源于设计-QbD http://blog.sina.com.cn/drugfuture 华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料： 从华海的申报资料来看，确实研究的很细致，从前期研发到后期验证（都有验证结论）都做得很好，不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细，杂质研究十分详细，真正实现了在工艺中进行质量研究，在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好，而且图谱不是很清晰。 天晴的制剂CTD资料，做的中规中矩，而且在长期放样中，为了能批准在30℃下存储，长期实验在30℃下实验，考虑了夏天天气超过25℃的情况，但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究，可能是考虑进口药物成本问题吧，这个有点遗憾。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 研发工艺 | 新药研发 | 药研析疑 | 药物注册申报资料 |
| 我的爱好 | 淘经典 | 梨花录 | 充实脆弱的生命 |
| 专业淘 | 淘1991 |
» 猜你喜欢
肿瘤代谢免疫与临床药理等方向接收优质调剂生
已经有0人回复
-
药学考研调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有154人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
swrl20041219
木虫 (著名写手)
ourelibrary.com
- 应助: 62 (初中生)
- 贵宾: 0.055
- 金币: 2085.2
- 散金: 1887
- 红花: 121
- 帖子: 1175
- 在线: 3499.7小时
- 虫号: 489301
- 注册: 2008-01-02
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2013-05-21 08:24:42
WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 425.5
- 散金: 545
- 红花: 6
- 帖子: 2685
- 在线: 34.7小时
- 虫号: 91973
- 注册: 2005-09-07
- 专业: 工程管理
2楼2013-05-21 08:16:46
WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 425.5
- 散金: 545
- 红花: 6
- 帖子: 2685
- 在线: 34.7小时
- 虫号: 91973
- 注册: 2005-09-07
- 专业: 工程管理
3楼2013-05-21 08:17:19
hbluckystar951
金虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 508.6
- 红花: 7
- 帖子: 47
- 在线: 118.5小时
- 虫号: 484488
- 注册: 2007-12-27
- 专业: 药剂学
6楼2013-05-21 08:34:35
