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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » [font=黑体]求质量标准制定重现性试验的做法[/font]
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shuai-zy

银虫 (初入文坛)

[求助] [font=黑体]求质量标准制定重现性试验的做法[/font]

在药品质量标准制定申请中重现性试验该怎么做？有哪些规则和要求？肯请大家指点。
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1楼 2013-05-16 15:17:19
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:15:46
人员至少2-3个，样品至少三批，如果是测定含量，RSD值最好不大于2.0%，如果是杂质，可以放宽一些，这个到没有什么具体的标准。
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Ontheway
4楼2013-05-17 08:34:49
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuai-zy: 金币+10 2013-05-16 17:54:04
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:15:33
如果做方法学，做重复性和中间精密度就可以了，重现性可以不用做，中国药典2010年版二部附录后面有要求，可以去参考一下。
如果一定要做重现性的话，就需要在不同的实验室，不同人员，不同日期进行试验。
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Ontheway
2楼2013-05-16 15:42:19
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shuai-zy

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyu198215 at 2013-05-16 15:42:19
如果做方法学，做重复性和中间精密度就可以了，重现性可以不用做，中国药典2010年版二部附录后面有要求，可以去参考一下。
如果一定要做重现性的话，就需要在不同的实验室，不同人员，不同日期进行试验。

不同人员需要几个 每人需做几批样品 rsd值有何要求
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3楼2013-05-16 15:45:29
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