应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于CTD中引用美国药典的问题
51/1返回列表
查看: 1293  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shenyao_tang

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于CTD中引用美国药典的问题

交流一个问题，一个品种现有了美国DMF文件，然后准备报国内，里面分析方法中引用给的美国药典内容，是不是能直接使用？一定要全改成中国药典吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-04-11 08:57:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shenyao_tang: 金币+1, 谢谢 2013-06-04 10:03:00
无论是什么方法，都要进行对比，列出方法的优劣。
CHP的方法与USP的方法进行对比，如果USP的方法与CHP的方法相比没什么明显优势的话，建议还是采用CHP的方法。
这句话在CDE的指导原则中提出过。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-04-15 11:40:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

cchang2010

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 22:50:17
这个应该是做过比较才能得出结论吧。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-04-12 09:06:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 22:50:27
分析方法可以引用美国药典，但需要经过验证。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2013-04-12 18:55:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shenyao_tang: 金币+1, 谢谢 2013-06-04 10:03:28
1、分析方法本身要经验验证，确定方法可行。
2、将美国药典中的相关语言按照中国药典要求的格式、描述习惯进行语言组织，最终才能订入你的标准。
（文字游戏一定要重视，否则药审会提意见的）
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2013-04-13 08:36:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭