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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于CTD中引用美国药典的问题
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shenyao_tang

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于CTD中引用美国药典的问题

交流一个问题，一个品种现有了美国DMF文件，然后准备报国内，里面分析方法中引用给的美国药典内容，是不是能直接使用？一定要全改成中国药典吗？
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1楼 2013-04-11 08:57:27
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cchang2010

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 22:50:17
这个应该是做过比较才能得出结论吧。
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2楼2013-04-12 09:06:00
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 22:50:27
分析方法可以引用美国药典，但需要经过验证。
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3楼2013-04-12 18:55:57
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shenyao_tang: 金币+1, 谢谢 2013-06-04 10:03:28
1、分析方法本身要经验验证，确定方法可行。
2、将美国药典中的相关语言按照中国药典要求的格式、描述习惯进行语言组织，最终才能订入你的标准。
（文字游戏一定要重视，否则药审会提意见的）
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4楼2013-04-13 08:36:11
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
方法来源并不重要吧  你用了美国药典的，你说自己开发的也没问题啊， 关键是你的方法要适用。
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5楼2013-04-15 08:26:00
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shenyao_tang: 金币+1, 谢谢 2013-06-04 10:03:00
无论是什么方法，都要进行对比，列出方法的优劣。
CHP的方法与USP的方法进行对比，如果USP的方法与CHP的方法相比没什么明显优势的话，建议还是采用CHP的方法。
这句话在CDE的指导原则中提出过。
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6楼2013-04-15 11:40:45
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