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高粘度滴眼液灭菌
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| 自从新GMP实施后所有滴眼液都要求是无菌制剂,大部分车间都在整改,我现在有个滴眼液项目,由于液体粘度很大没法虑过除菌,原研使用高压灭菌,但不是终端灭菌(配液釜中进行),因为包装瓶是低密度聚乙烯瓶,无法承受高温。因此我有一个疑问:20L左右的配液釜怎么实现灭菌?如何保证灭菌效果和保证贴釜壁上的液体不会因高温变质(灭菌液中不含主药成分,主药成分是介质灭菌后配成溶液无菌过滤后无菌车间加入)。希望各虫友指导,感激不尽。我们对该项目要求较高,须过FDA认证,所以希望各虫友提点意见。 |
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anyluk
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