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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 高粘度滴眼液灭菌
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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 高粘度滴眼液灭菌

自从新GMP实施后所有滴眼液都要求是无菌制剂，大部分车间都在整改，我现在有个滴眼液项目，由于液体粘度很大没法虑过除菌，原研使用高压灭菌，但不是终端灭菌（配液釜中进行），因为包装瓶是低密度聚乙烯瓶，无法承受高温。因此我有一个疑问：20L左右的配液釜怎么实现灭菌？如何保证灭菌效果和保证贴釜壁上的液体不会因高温变质（灭菌液中不含主药成分，主药成分是介质灭菌后配成溶液无菌过滤后无菌车间加入）。希望各虫友指导，感激不尽。我们对该项目要求较高，须过FDA认证，所以希望各虫友提点意见。
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1楼 2013-04-07 08:41:59
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shinyzd

木虫之王 (文学泰斗)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
进来学学
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5楼2013-04-07 09:18:51
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