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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 高粘度滴眼液灭菌
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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 高粘度滴眼液灭菌

自从新GMP实施后所有滴眼液都要求是无菌制剂，大部分车间都在整改，我现在有个滴眼液项目，由于液体粘度很大没法虑过除菌，原研使用高压灭菌，但不是终端灭菌（配液釜中进行），因为包装瓶是低密度聚乙烯瓶，无法承受高温。因此我有一个疑问：20L左右的配液釜怎么实现灭菌？如何保证灭菌效果和保证贴釜壁上的液体不会因高温变质（灭菌液中不含主药成分，主药成分是介质灭菌后配成溶液无菌过滤后无菌车间加入）。希望各虫友指导，感激不尽。我们对该项目要求较高，须过FDA认证，所以希望各虫友提点意见。
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1楼 2013-04-07 08:41:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

belladonae

金虫 (著名写手)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
同求，我也遇到了高粘度滴眼液的问题。我的问题是这么高粘度的东西，含量测定就有问题。
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9楼2013-04-07 09:49:07
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dingyechun

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
voyager88: 金币+3, 谢谢 2013-04-07 15:02:39
以前做过高温121℃灭菌，是在灭菌柜中进行的，并在灭菌后期还要减压真空除气泡，我不知道你的介质黏度怎么样，和主药混合的时候注意下各部分PH值是否均匀吧，含量的话不能直接用液相就只能先把主药析出、过滤、再溶解测定了
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26楼2013-04-07 11:51:57
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shinyzd

木虫之王 (文学泰斗)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
进来学学
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5楼2013-04-07 09:18:51
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voyager88

金虫 (著名写手)
本文诚求有道人士技术指导，不学无术的赚金币者，闪！
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7楼2013-04-07 09:24:39
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anyluk

主管区长 (文坛精英)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
你把设置金币悬赏的模式设置一下，手动发送金币即可。
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10楼2013-04-07 09:49:23
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lyhsy

铁虫 (小有名气)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
试试超声波灭菌？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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11楼2013-04-07 10:05:58
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落魄骑士

铁杆木虫 (职业作家)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝一切顺利
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16楼2013-04-07 10:53:39
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pnbaihe

铁杆木虫 (小有名气)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主
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22楼2013-04-07 11:13:11
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ieem

木虫 (文坛精英)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主~~
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24楼2013-04-07 11:45:19
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foxs2

木虫 (文坛精英)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主！
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39楼2013-04-07 13:01:48
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
26楼: Originally posted by dingyechun at 2013-04-07 11:51:57
以前做过高温121℃灭菌，是在灭菌柜中进行的，并在灭菌后期还要减压真空除气泡，我不知道你的介质黏度怎么样，和主药混合的时候注意下各部分PH值是否均匀吧，含量的话不能直接用液相就只能先把主药析出、过滤、再溶 ...

多谢关注，最终粘度约为150cps左右,但是我灭菌的是中间介质（1%的HEC），粘度接近200cps，小试好处理，现在头疼的是大生产，20L左右的釜。
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45楼2013-04-07 14:42:16
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by belladonae at 2013-04-07 09:49:07
同求，我也遇到了高粘度滴眼液的问题。我的问题是这么高粘度的东西，含量测定就有问题。

你们怎么灭菌的？是大生产还是小试？能否给点意见，我现在要参与生产车间设计的
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46楼2013-04-07 14:44:38
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
voyager88: 金币+5, 有价值 2013-04-07 15:01:55
高粘度的滴眼液我也做过，也有过滤灭菌的工艺啊
不知道你做的是哪种滴眼液？
我做过HPMC和玻璃酸钠滴眼液
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49楼2013-04-07 14:57:35
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
49楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2013-04-07 14:57:35
高粘度的滴眼液我也做过，也有过滤灭菌的工艺啊
不知道你做的是哪种滴眼液？
我做过HPMC和玻璃酸钠滴眼液

谢谢关注，我的是HEC的，你们是怎么灭菌的？？我主要关注的是大生产上的灭菌，敬请指导，谢谢
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50楼2013-04-07 15:00:55
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茅塞顿开2楼
2013-04-07 08:56   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福
readytogo3楼
2013-04-07 08:59   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
neu2344楼
2013-04-07 09:18   回复  
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clarktao6楼
2013-04-07 09:18   回复  
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zyy_ashley8楼
2013-04-07 09:25   回复  
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假大空12楼
2013-04-07 10:10   回复  
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flyxu13楼
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xiaoqianwy14楼
2013-04-07 10:45   回复  
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xiaoxiaolu0815楼
2013-04-07 10:49   回复  
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chenfeng051917楼
2013-04-07 11:04   回复  
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gter_wang18楼
2013-04-07 11:07   回复  
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luweiwei101519楼
2013-04-07 11:10   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福
chaizhanli20楼
2013-04-07 11:11   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福！
youfengling21楼
2013-04-07 11:11   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
wuqi2323楼
2013-04-07 11:13   回复  
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失落的豇豆25楼
2013-04-07 11:49   回复  
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tangbohejin27楼
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zhihaikou30楼
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voyager88(金币+1): 谢谢参与
祝福祝福！！！
liulinkk31楼
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陌生街角32楼
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easterntri37楼
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feng8272742楼
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黄山松5043楼
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ieguest144楼
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祝福
chentao47楼
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zhenwuhuang48楼
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