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voyager88

金虫 (著名写手)


[交流] 高粘度滴眼液灭菌

自从新GMP实施后所有滴眼液都要求是无菌制剂,大部分车间都在整改,我现在有个滴眼液项目,由于液体粘度很大没法虑过除菌,原研使用高压灭菌,但不是终端灭菌(配液釜中进行),因为包装瓶是低密度聚乙烯瓶,无法承受高温。因此我有一个疑问:20L左右的配液釜怎么实现灭菌?如何保证灭菌效果和保证贴釜壁上的液体不会因高温变质(灭菌液中不含主药成分,主药成分是介质灭菌后配成溶液无菌过滤后无菌车间加入)。希望各虫友指导,感激不尽。我们对该项目要求较高,须过FDA认证,所以希望各虫友提点意见。
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dingyechun

银虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
voyager88: 金币+3, 谢谢 2013-04-07 15:02:39
以前做过高温121℃灭菌,是在灭菌柜中进行的,并在灭菌后期还要减压真空除气泡,我不知道你的介质黏度怎么样,和主药混合的时候注意下各部分PH值是否均匀吧,含量的话不能直接用液相就只能先把主药析出、过滤、再溶解测定了
26楼2013-04-07 11:51:57
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voyager88

金虫 (著名写手)


本文诚求有道人士技术指导,不学无术的赚金币者,闪!
7楼2013-04-07 09:24:39
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belladonae

金虫 (著名写手)



voyager88(金币+1): 谢谢参与
同求,我也遇到了高粘度滴眼液的问题。我的问题是这么高粘度的东西,含量测定就有问题。
9楼2013-04-07 09:49:07
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voyager88(金币+1): 谢谢参与
你把设置金币悬赏的模式设置一下,手动发送金币即可。
10楼2013-04-07 09:49:23
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xiaoqianwy14楼
2013-04-07 10:45   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
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