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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 高粘度滴眼液灭菌
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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 高粘度滴眼液灭菌

自从新GMP实施后所有滴眼液都要求是无菌制剂，大部分车间都在整改，我现在有个滴眼液项目，由于液体粘度很大没法虑过除菌，原研使用高压灭菌，但不是终端灭菌（配液釜中进行），因为包装瓶是低密度聚乙烯瓶，无法承受高温。因此我有一个疑问：20L左右的配液釜怎么实现灭菌？如何保证灭菌效果和保证贴釜壁上的液体不会因高温变质（灭菌液中不含主药成分，主药成分是介质灭菌后配成溶液无菌过滤后无菌车间加入）。希望各虫友指导，感激不尽。我们对该项目要求较高，须过FDA认证，所以希望各虫友提点意见。
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1楼 2013-04-07 08:41:59
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
26楼: Originally posted by dingyechun at 2013-04-07 11:51:57
以前做过高温121℃灭菌，是在灭菌柜中进行的，并在灭菌后期还要减压真空除气泡，我不知道你的介质黏度怎么样，和主药混合的时候注意下各部分PH值是否均匀吧，含量的话不能直接用液相就只能先把主药析出、过滤、再溶 ...

多谢关注，最终粘度约为150cps左右,但是我灭菌的是中间介质（1%的HEC），粘度接近200cps，小试好处理，现在头疼的是大生产，20L左右的釜。
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45楼2013-04-07 14:42:16
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voyager88

金虫 (著名写手)
本文诚求有道人士技术指导，不学无术的赚金币者，闪！
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7楼2013-04-07 09:24:39
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belladonae

金虫 (著名写手)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
同求，我也遇到了高粘度滴眼液的问题。我的问题是这么高粘度的东西，含量测定就有问题。
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9楼2013-04-07 09:49:07
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anyluk

主管区长 (文坛精英)
★
voyager88(金币+1): 谢谢参与
你把设置金币悬赏的模式设置一下，手动发送金币即可。
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10楼2013-04-07 09:49:23
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xiaoqianwy14楼
2013-04-07 10:45   回复  
voyager88(金币+1): 谢谢参与
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