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voyager88

金虫 (著名写手)

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[交流] 高粘度滴眼液灭菌

自从新GMP实施后所有滴眼液都要求是无菌制剂，大部分车间都在整改，我现在有个滴眼液项目，由于液体粘度很大没法虑过除菌，原研使用高压灭菌，但不是终端灭菌（配液釜中进行），因为包装瓶是低密度聚乙烯瓶，无法承受高温。因此我有一个疑问：20L左右的配液釜怎么实现灭菌？如何保证灭菌效果和保证贴釜壁上的液体不会因高温变质（灭菌液中不含主药成分，主药成分是介质灭菌后配成溶液无菌过滤后无菌车间加入）。希望各虫友指导，感激不尽。我们对该项目要求较高，须过FDA认证，所以希望各虫友提点意见。

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1楼 2013-04-07 08:41:59

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voyager88

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引用回帖:

26楼: Originally posted by dingyechun at 2013-04-07 11:51:57
以前做过高温121℃灭菌，是在灭菌柜中进行的，并在灭菌后期还要减压真空除气泡，我不知道你的介质黏度怎么样，和主药混合的时候注意下各部分PH值是否均匀吧，含量的话不能直接用液相就只能先把主药析出、过滤、再溶 ...

多谢关注，最终粘度约为150cps左右,但是我灭菌的是中间介质（1%的HEC），粘度接近200cps，小试好处理，现在头疼的是大生产，20L左右的釜。