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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量研究项目的确定和标准的制定
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zgy198692

新虫 (小有名气)

[求助] 质量研究项目的确定和标准的制定

现在公司仿制6类化药，关于质量研究这一块：
如果该品种有转正标准和USP34标准，那么研究的项目是参照哪个？
还有如果两个标准中都有重金属和有关物质的检测，而转正标准中：重金属不得超过百万分之二十；有关物质单一杂质＜0.1%，其他总杂质和小于1.0%。
美国药典中重金属不得超过百万分之十；有关物质单一杂质＜0.05%，其他总杂质和小于0.5%，那我标准是怎么定呢？（检测方法相似）
如果这两种情况换成是中国药典和美国药典，又如何制定呢？
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1楼 2013-03-14 08:34:56
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wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

重金属不得超过百万分之十；有关物质单一杂质＜0.05%，其他总杂质和小于0.5%
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3楼2013-03-14 08:55:58
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wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-15 08:15:51
zgy198692: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢。 2013-03-15 12:02:43
分析方法 ：两种都要做做看，选一种分离好的方法（可做一下强降解），并可在此基础上优化分析方法。
质量标准：既然是仿制药，只能做的比他们的限度相等或更好，才能审批成功，否则没意义。所以，限度制定要取两者更严的那个。
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2楼2013-03-14 08:55:13
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xiyunteng

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个你可以搜很多质量研究指导原则，基本按照上面要求的去做，就差不多了~
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4楼2013-03-14 10:22:00
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-15 08:15:59
目前审评很严，还是按USP做比较保险，重金属10ppm应该可以控制的。有关物质过了0.05就过报告限度了？还是按老美的保险些吧。
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
5楼2013-03-14 15:59:33
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