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zgy198692

新虫 (小有名气)

[求助] 质量研究项目的确定和标准的制定

现在公司仿制6类化药,关于质量研究这一块:
如果该品种有转正标准和USP34标准,那么研究的项目是参照哪个?
还有如果两个标准中都有重金属和有关物质的检测,而转正标准中:重金属不得超过百万分之二十;有关物质单一杂质<0.1%,其他总杂质和小于1.0%。
美国药典中重金属不得超过百万分之十;有关物质单一杂质<0.05%,其他总杂质和小于0.5%,那我标准是怎么定呢?(检测方法相似)
如果这两种情况换成是中国药典和美国药典,又如何制定呢?
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wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

重金属不得超过百万分之十;有关物质单一杂质<0.05%,其他总杂质和小于0.5%
3楼2013-03-14 08:55:58
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wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-15 08:15:51
zgy198692: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢。 2013-03-15 12:02:43
分析方法 :两种都要做做看,选一种分离好的方法(可做一下强降解),并可在此基础上优化分析方法。
质量标准:既然是仿制药,只能做的比他们的限度相等或更好,才能审批成功,否则没意义。所以,限度制定要取两者更严的那个。
2楼2013-03-14 08:55:13
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xiyunteng

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个你可以搜很多质量研究指导原则,基本按照上面要求的去做,就差不多了~
4楼2013-03-14 10:22:00
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-15 08:15:59
目前审评很严,还是按USP做比较保险,重金属10ppm应该可以控制的。有关物质过了0.05就过报告限度了?还是按老美的保险些吧。
人寿百年尔,谁得死其所。有生当醉饮,借月照华庭。
5楼2013-03-14 15:59:33
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