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质量研究项目的确定和标准的制定
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现在公司仿制6类化药，关于质量研究这一块： 如果该品种有转正标准和USP34标准，那么研究的项目是参照哪个？ 还有如果两个标准中都有重金属和有关物质的检测，而转正标准中：重金属不得超过百万分之二十；有关物质单一杂质＜0.1%，其他总杂质和小于1.0%。 美国药典中重金属不得超过百万分之十；有关物质单一杂质＜0.05%，其他总杂质和小于0.5%，那我标准是怎么定呢？（检测方法相似） 如果这两种情况换成是中国药典和美国药典，又如何制定呢？ |
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4楼2013-03-14 10:22:00