| 查看: 1560 | 回复: 6 | |||
[求助]
质量研究项目的确定和标准的制定
|
|
现在公司仿制6类化药，关于质量研究这一块： 如果该品种有转正标准和USP34标准，那么研究的项目是参照哪个？ 还有如果两个标准中都有重金属和有关物质的检测，而转正标准中：重金属不得超过百万分之二十；有关物质单一杂质＜0.1%，其他总杂质和小于1.0%。 美国药典中重金属不得超过百万分之十；有关物质单一杂质＜0.05%，其他总杂质和小于0.5%，那我标准是怎么定呢？（检测方法相似） 如果这两种情况换成是中国药典和美国药典，又如何制定呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有52人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 上市药企诚聘质量标准研究员（具备阶段性项目奖金）
已经有39人回复
- 中成药的质量标准提高实验方案怎么写？
已经有11人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
已经有15人回复
- 上市药企急聘质量标准研究员（具备阶段性项目奖金）
已经有32人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点
已经有12人回复
- 药物质量研究这个方向到底如何
已经有15人回复
- 【求助】质量研究各个项目的顺序，和用什么确定流动相
已经有6人回复
2楼2013-03-14 08:55:13
3楼2013-03-14 08:55:58
4楼2013-03-14 10:22:00
tuange
木虫 (著名写手)
第三军团首席执行官
- 应助: 51 (初中生)
- 金币: 3517.3
- 散金: 1845
- 红花: 10
- 帖子: 1179
- 在线: 1226.1小时
- 虫号: 438272
- 注册: 2007-09-19
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
5楼2013-03-14 15:59:33
6楼2013-03-15 10:58:26
lingyi1022
铜虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 356.6
- 帖子: 77
- 在线: 77.8小时
- 虫号: 1892467
- 注册: 2012-07-14
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
7楼2013-03-15 11:16:00
