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金虫 (小有名气)

Grace

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[求助] 有进口药品注册证的药品想增加药品的生产厂需要什么资料及如何申请？

求助：一个有进口药品注册证的药品想要增加该药品的生产厂（境外同一地区的厂家），请问需要什么资料及如何申请？
本人查阅了进口药品注册的相关法规，没有看到有这方面的条款及资料，打SFDA的咨询电话也没人接。在这儿请大家帮帮忙了！

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做人要有目标！

1楼 2013-03-11 16:15:18

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引用回帖:

6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-14 09:15:14
应该按照补充申请来做变更申请。如果是一个集团名下更换和增加生产场地的话，比较麻烦，如何证明2个生产场地工艺一致，质量控制一致，产品质量一致。需要生产所在地州证明文件。国外销售情况，质量研究情况。产品稳 ...

非常感谢小狼的回复。资料的准备确实比较麻烦。