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如猫似狗

金虫 (正式写手)

[交流] 色谱实验, 进样之前系统适用性未通过,是否按偏差处理? 已有3人参与

药厂QC检验, 色谱实验, 进样之前系统适用性未通过, 这种情况算不算偏差? 程序上该怎么处理, 对于规范性实验室?
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wolfman840

木虫 (正式写手)


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算是偏差的一种,因为文件要求系统适用性通过后才能进行检测。需要进行偏差调查和预防性维护,然后将维护时间缩短至合理范围。
2楼2013-02-20 14:46:39
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如猫似狗

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-02-20 14:46:39
算是偏差的一种,因为文件要求系统适用性通过后才能进行检测。需要进行偏差调查和预防性维护,然后将维护时间缩短至合理范围。

尚未进样也算吗?不可以简单调整,再试一回吗?

肯定得调查原因,做预防,偏差是不愿意看到的,程序上有点儿烦。
3楼2013-02-21 07:53:58
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wendy_huang

新虫 (小有名气)


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系统适用性,就是测试系统合不合格的吧,还没进样,应该不算偏差,调查下原因,重新进系统,应该可以的。不过前面的图谱也要打印出来,备注清楚。
4楼2013-02-21 18:54:52
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cpuliuwei

银虫 (小有名气)


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不用做偏差处理,但要做记录并说明原因。
若为硬件或环境原因,则需启动变更程序;若为方法原因,则因升级相关文件版本;仪器原因则通知实验室管理员,按实验室正常程序执行。
5楼2013-03-12 14:07:31
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