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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 色谱实验, 进样之前系统适用性未通过，是否按偏差处理？
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如猫似狗

金虫 (正式写手)

[交流] 色谱实验, 进样之前系统适用性未通过，是否按偏差处理？ 已有3人参与

药厂QC检验, 色谱实验, 进样之前系统适用性未通过, 这种情况算不算偏差? 程序上该怎么处理, 对于规范性实验室?
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1楼 2013-02-20 09:44:44
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
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算是偏差的一种，因为文件要求系统适用性通过后才能进行检测。需要进行偏差调查和预防性维护，然后将维护时间缩短至合理范围。
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2楼2013-02-20 14:46:39
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如猫似狗

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-02-20 14:46:39
算是偏差的一种，因为文件要求系统适用性通过后才能进行检测。需要进行偏差调查和预防性维护，然后将维护时间缩短至合理范围。

尚未进样也算吗？不可以简单调整，再试一回吗？

肯定得调查原因，做预防，偏差是不愿意看到的，程序上有点儿烦。
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3楼2013-02-21 07:53:58
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wendy_huang

新虫 (小有名气)
★
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系统适用性，就是测试系统合不合格的吧，还没进样，应该不算偏差，调查下原因，重新进系统，应该可以的。不过前面的图谱也要打印出来，备注清楚。
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4楼2013-02-21 18:54:52
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cpuliuwei

银虫 (小有名气)
★
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不用做偏差处理，但要做记录并说明原因。
若为硬件或环境原因，则需启动变更程序；若为方法原因，则因升级相关文件版本；仪器原因则通知实验室管理员，按实验室正常程序执行。
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5楼2013-03-12 14:07:31
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