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xitiantang

新虫 (初入文坛)

[求助] 小规格制剂含量测定结果偏低,不知道什么原因?

小规格制剂项目,测定含量均匀度A+1.8S符合规定,但是每片的含量均超限,在含量测定时取10片测含量(投片法),结果又偏低,在限度范围内(含量均匀度和含量测定方法一致),已知主药API在稀释剂中极易溶解,初步怀疑是辅料吸附的原因,不知如何验证?请指教!
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xitiantang

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2013-01-15 16:05:03
测加样回收率验证呗。你规格如果很小的话,还可以看看是不是过滤时滤膜吸附造成的

已经做过加样回收,回收率在96%左右。滤膜吸附试验也做过,没有影响。1片到25ml和10片到250ml测得得结果相差了近10%。
3楼2013-01-15 16:19:07
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-15 23:36:17
测加样回收率验证呗。你规格如果很小的话,还可以看看是不是过滤时滤膜吸附造成的
1234
2楼2013-01-15 16:05:03
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
还是测量方法需要再筛选一下。
蓝精灵
4楼2013-01-15 16:49:05
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)


zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-15 23:36:57
辅料吸附?没做相容性实验吗?还有就是有关物质的数据有变化不?
5楼2013-01-15 21:12:21
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