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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 化学分析 » 不同药物 相同标准残留溶剂验证
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heselose

新虫 (初入文坛)

[求助] 不同药物 相同标准残留溶剂验证

想问一个验证方面的问题，情况是这样的：已做过中间体A的残留溶剂验证，现有中间体B，是A的下一步产物，其残留溶剂的指标与A相同，那还需要再做一次验证么？准确度做的是加样回收率，这个是不一样的，其他项目均未用到样品。
请各位提点意见啊，是全部再做一遍还是不同部分做一下
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1楼 2013-01-12 09:24:23
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heselose

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by akosrios at 2013-01-12 19:42:11
严格来讲，加样回收率是有必要做一下的

这个有没有明文规定的呢，有没有依据啊？
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9楼2013-01-13 09:24:21
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ruiyi1101

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
crity328: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来！ 2013-01-12 20:15:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同，比如甲醇、乙醇、丙酮等；
2. 如果相同，则检测方法一样就不用再做验证；
3. 如果B中的残留溶剂不同，比如多了其他溶剂DMF、乙醚等，如果测中间体A的方法也适用于多出的溶剂，那么你就不需要开发新的分析方法，只要对多出来的溶剂进行方法学验证就可以了；
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2楼2013-01-12 09:45:53
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heselose

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ruiyi1101 at 2013-01-12 09:45:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同，比如甲醇、乙醇、丙酮等；
2. 如果相同，则检测方法一样就不用再做验证；
3. 如果B中的残留溶剂不同，比如多了其他溶剂DMF、乙醚等，如果测中间体A的方法也适用于多出 ...

残留溶剂是完全相同的，指标也是一样的
就是准确度做的是加样回收率，也不必要重新做么？
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3楼2013-01-12 10:40:37
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heselose

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ruiyi1101 at 2013-01-12 09:45:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同，比如甲醇、乙醇、丙酮等；
2. 如果相同，则检测方法一样就不用再做验证；
3. 如果B中的残留溶剂不同，比如多了其他溶剂DMF、乙醚等，如果测中间体A的方法也适用于多出 ...

准确度做的加样回收率要不要再做验证呢
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4楼2013-01-12 10:59:34
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