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heselose

新虫 (初入文坛)

[求助] 不同药物 相同标准残留溶剂验证

想问一个验证方面的问题,情况是这样的:已做过中间体A的残留溶剂验证,现有中间体B,是A的下一步产物,其残留溶剂的指标与A相同,那还需要再做一次验证么?准确度做的是加样回收率,这个是不一样的,其他项目均未用到样品。
请各位提点意见啊,是全部再做一遍还是不同部分做一下
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ruiyi1101

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
crity328: 金币+1, 感谢交流,欢迎常来! 2013-01-12 20:15:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同,比如甲醇、乙醇、丙酮等;
2. 如果相同,则检测方法一样就不用再做验证;
3. 如果B中的残留溶剂不同,比如多了其他溶剂DMF、乙醚等,如果测中间体A的方法也适用于多出的溶剂,那么你就不需要开发新的分析方法,只要对多出来的溶剂进行方法学验证就可以了;
2楼2013-01-12 09:45:53
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
建议做一下,毕竟在AB中回收率不一定是一样的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
8楼2013-01-12 23:43:23
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普通回帖

heselose

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ruiyi1101 at 2013-01-12 09:45:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同,比如甲醇、乙醇、丙酮等;
2. 如果相同,则检测方法一样就不用再做验证;
3. 如果B中的残留溶剂不同,比如多了其他溶剂DMF、乙醚等,如果测中间体A的方法也适用于多出 ...

残留溶剂是完全相同的,指标也是一样的
就是准确度做的是加样回收率,也不必要重新做么?
3楼2013-01-12 10:40:37
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heselose

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ruiyi1101 at 2013-01-12 09:45:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同,比如甲醇、乙醇、丙酮等;
2. 如果相同,则检测方法一样就不用再做验证;
3. 如果B中的残留溶剂不同,比如多了其他溶剂DMF、乙醚等,如果测中间体A的方法也适用于多出 ...

准确度做的加样回收率要不要再做验证呢
4楼2013-01-12 10:59:34
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heselose

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ruiyi1101 at 2013-01-12 09:45:53
1. 先确定中间体A和B中残留溶剂是否完全相同,比如甲醇、乙醇、丙酮等;
2. 如果相同,则检测方法一样就不用再做验证;
3. 如果B中的残留溶剂不同,比如多了其他溶剂DMF、乙醚等,如果测中间体A的方法也适用于多出 ...

怎么看不到我的回复,准确度用的加样回收率要重新做验证么?
5楼2013-01-12 11:01:27
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ruiyi1101

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

中间体A、B的残留溶剂完全相同,就不用做了。
6楼2013-01-12 11:51:49
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xbqewpq: 金币+1, 感谢应助^O^ 2013-01-12 23:44:02
严格来讲,加样回收率是有必要做一下的
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
7楼2013-01-12 19:42:11
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heselose

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by akosrios at 2013-01-12 19:42:11
严格来讲,加样回收率是有必要做一下的

这个有没有明文规定的呢,有没有依据啊?
9楼2013-01-13 09:24:21
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heselose

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
8楼: Originally posted by xbqewpq at 2013-01-12 23:43:23
建议做一下,毕竟在AB中回收率不一定是一样的

是这么想的,可是不知道对不对
10楼2013-01-13 09:24:45
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