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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 残留溶剂
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dmf

新虫 (初入文坛)

[交流] 残留溶剂

我在单位负责原料药的报批，有个事情不知道如何处理：我们报批的一种原料药再生产过程中以乙醇为溶剂，但在国家标准中测定该品种的残留溶剂是甲醇和丙酮，而且是以乙醇为内标！请教高手如何处理？
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1楼 2007-08-02 08:23:41
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)
可能吗？很多药都用到乙醇，还要做这些残留？不太懂，关注一下
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2楼2007-08-02 09:05:45
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dmf

新虫 (初入文坛)
是这样的：我的最终产品中肯定含有乙醇，你再用乙醇做内标物，会造成测定的不准确，而且2005中国药典中规定：除非另有要求，否则残留乙醇不得超过3000ppm
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3楼2007-08-02 09:19:55
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xanda

木虫 (正式写手)
原料药的残留控制，应根据生产企业各自的工艺特点，指定特定的溶剂残留。与药典中残留的种类无关。
也就是说，你的工艺中用到的是乙醇，那你的标准中就控制乙醇的限度。而与现有的国家标准（控制甲醇和丙酮的限度）无关。
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4楼2007-08-02 09:43:59
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dmf

新虫 (初入文坛)
2005中国药典该品种的正文部分明确有甲醇和丙酮这一项，我问了我们当地的药监局他们说如果不测定甲醇与丙酮的含量，那你就不能说你符合中国药典，我说那我这里边肯定含有乙醇，会影响测定的准确性，他说那要申请新的标准，痛苦，不知如何是好。
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5楼2007-08-02 09:58:12
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successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家
利用叠加法测定残留乙醇的含量.
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6楼2007-08-02 10:30:25
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scy222

至尊木虫 (正式写手)
同一原料合成工艺不一定相同，所用到的溶剂也不同，检测时根据具体情况定。可选用其他物质作为内标物，只要不影响乙醇测定就可。
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7楼2007-08-02 11:25:31
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jackhong

木虫 (正式写手)
不一定要用2005版药典的标准来控制你产品的质量，工艺的不同，所用到溶剂的不同、精制方法等都有可能带来新的有机残留，可以起草新的标准，以求达到控制药品质量、用药安全之目的。
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8楼2007-08-02 11:59:34
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genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)
由于原料药合成工艺、精制方法等的不同，溶剂残留检测的种类、方法也不同。
在新药转正标准中，不同厂家的同一原料，其溶剂残留检测方法有不相同的例子。
因此，同一原料药，可以有不同的注册标准。
但残留溶剂的限度，应符合药典规定。

同样道理，同一原料药，有关物质的种类、测定方法也可不同，但已知杂质、未知杂质的限度应符合药典通则。

仿产品不是仿标准，申报时注意新方法的方法学研究。

药典标准是最低标准，你改进了制备工艺，使用毒性较低的溶剂，不是不符合药典，而是制订了"高于药典的企业内控标准”。
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9楼2007-08-02 20:58:55
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susan0372

银虫 (小有名气)
6楼的方法可以试一下
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10楼2007-08-02 21:06:58
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