应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 残留溶剂
51/1返回列表
查看: 683  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dmf

新虫 (初入文坛)

[交流] 残留溶剂

我在单位负责原料药的报批，有个事情不知道如何处理：我们报批的一种原料药再生产过程中以乙醇为溶剂，但在国家标准中测定该品种的残留溶剂是甲醇和丙酮，而且是以乙醇为内标！请教高手如何处理？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-08-02 08:23:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)
由于原料药合成工艺、精制方法等的不同，溶剂残留检测的种类、方法也不同。
在新药转正标准中，不同厂家的同一原料，其溶剂残留检测方法有不相同的例子。
因此，同一原料药，可以有不同的注册标准。
但残留溶剂的限度，应符合药典规定。

同样道理，同一原料药，有关物质的种类、测定方法也可不同，但已知杂质、未知杂质的限度应符合药典通则。

仿产品不是仿标准，申报时注意新方法的方法学研究。

药典标准是最低标准，你改进了制备工艺，使用毒性较低的溶剂，不是不符合药典，而是制订了"高于药典的企业内控标准”。
赞一下 回复此楼
9楼2007-08-02 20:58:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

rainbowseer

铁虫 (著名写手)
可能吗？很多药都用到乙醇，还要做这些残留？不太懂，关注一下
赞一下 回复此楼
2楼2007-08-02 09:05:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dmf

新虫 (初入文坛)
是这样的：我的最终产品中肯定含有乙醇，你再用乙醇做内标物，会造成测定的不准确，而且2005中国药典中规定：除非另有要求，否则残留乙醇不得超过3000ppm
赞一下 回复此楼
3楼2007-08-02 09:19:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)
原料药的残留控制，应根据生产企业各自的工艺特点，指定特定的溶剂残留。与药典中残留的种类无关。
也就是说，你的工艺中用到的是乙醇，那你的标准中就控制乙醇的限度。而与现有的国家标准（控制甲醇和丙酮的限度）无关。
赞一下 回复此楼
4楼2007-08-02 09:43:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-10-31 23:17 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-10-31 23:10 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 23:10 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 12/600 2026-10-31 22:52 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 14/700 2026-10-31 22:46 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 19/950 2026-10-31 22:44 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 24/1200 2026-10-31 22:39 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 11/550 2026-10-31 22:39 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 5/250 2026-10-31 21:59 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:54 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:51 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:51 by YXM1FDCSE8Bn
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-10-31 17:12 by hKe7U1kad5Sg
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 18/900 2026-10-31 17:05 by hKe7U1kad5Sg
[考博] 2027博士申请-临床检验诊断学、病原生物学、微生物方向 50+3 yyh@ 2026-10-28 4/200 2026-10-31 12:47 by 可淡不可忘
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +8 zuesli 2026-10-27 14/700 2026-10-30 22:44 by 好运连连公主
[基金申请] 论文的挂名怎么评判贡献？基金申请中，排名第一的挂名文章 +3 biily 2026-10-25 3/150 2026-10-30 18:33 by 旁观2020
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
[文学芳草园] 闲聊 +3 myrtle 2026-10-25 6/300 2026-10-29 15:28 by myrtle
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭