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dmf

新虫 (初入文坛)

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[交流] 残留溶剂

我在单位负责原料药的报批，有个事情不知道如何处理：我们报批的一种原料药再生产过程中以乙醇为溶剂，但在国家标准中测定该品种的残留溶剂是甲醇和丙酮，而且是以乙醇为内标！请教高手如何处理？

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1楼2007-08-02 08:23:41

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genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)

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由于原料药合成工艺、精制方法等的不同，溶剂残留检测的种类、方法也不同。
在新药转正标准中，不同厂家的同一原料，其溶剂残留检测方法有不相同的例子。
因此，同一原料药，可以有不同的注册标准。
但残留溶剂的限度，应符合药典规定。

同样道理，同一原料药，有关物质的种类、测定方法也可不同，但已知杂质、未知杂质的限度应符合药典通则。

仿产品不是仿标准，申报时注意新方法的方法学研究。

药典标准是最低标准，你改进了制备工艺，使用毒性较低的溶剂，不是不符合药典，而是制订了"高于药典的企业内控标准”。