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dmf

新虫 (初入文坛)

[交流] 残留溶剂

我在单位负责原料药的报批,有个事情不知道如何处理:我们报批的一种原料药再生产过程中以乙醇为溶剂,但在国家标准中测定该品种的残留溶剂是甲醇和丙酮,而且是以乙醇为内标!请教高手如何处理?
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genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)

由于原料药合成工艺、精制方法等的不同,溶剂残留检测的种类、方法也不同。
在新药转正标准中,不同厂家的同一原料,其溶剂残留检测方法有不相同的例子。
因此,同一原料药,可以有不同的注册标准。
但残留溶剂的限度,应符合药典规定。

同样道理,同一原料药,有关物质的种类、测定方法也可不同,但已知杂质、未知杂质的限度应符合药典通则。

仿产品不是仿标准,申报时注意新方法的方法学研究。

药典标准是最低标准,你改进了制备工艺,使用毒性较低的溶剂,不是不符合药典,而是制订了"高于药典的企业内控标准”。
9楼2007-08-02 20:58:55
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)

可能吗?很多药都用到乙醇,还要做这些残留?不太懂,关注一下
2楼2007-08-02 09:05:45
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dmf

新虫 (初入文坛)

是这样的:我的最终产品中肯定含有乙醇,你再用乙醇做内标物,会造成测定的不准确,而且2005中国药典中规定:除非另有要求,否则残留乙醇不得超过3000ppm
3楼2007-08-02 09:19:55
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xanda

木虫 (正式写手)

原料药的残留控制,应根据生产企业各自的工艺特点,指定特定的溶剂残留。与药典中残留的种类无关。
也就是说,你的工艺中用到的是乙醇,那你的标准中就控制乙醇的限度。而与现有的国家标准(控制甲醇和丙酮的限度)无关。
4楼2007-08-02 09:43:59
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