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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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dmf

新虫 (初入文坛)

[交流] 残留溶剂

我在单位负责原料药的报批,有个事情不知道如何处理:我们报批的一种原料药再生产过程中以乙醇为溶剂,但在国家标准中测定该品种的残留溶剂是甲醇和丙酮,而且是以乙醇为内标!请教高手如何处理?
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xanda

木虫 (正式写手)

原料药的残留控制,应根据生产企业各自的工艺特点,指定特定的溶剂残留。与药典中残留的种类无关。
也就是说,你的工艺中用到的是乙醇,那你的标准中就控制乙醇的限度。而与现有的国家标准(控制甲醇和丙酮的限度)无关。
4楼2007-08-02 09:43:59
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)

可能吗?很多药都用到乙醇,还要做这些残留?不太懂,关注一下
2楼2007-08-02 09:05:45
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dmf

新虫 (初入文坛)

是这样的:我的最终产品中肯定含有乙醇,你再用乙醇做内标物,会造成测定的不准确,而且2005中国药典中规定:除非另有要求,否则残留乙醇不得超过3000ppm
3楼2007-08-02 09:19:55
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dmf

新虫 (初入文坛)

2005中国药典该品种的正文部分明确有甲醇和丙酮这一项,我问了我们当地的药监局他们说如果不测定甲醇与丙酮的含量,那你就不能说你符合中国药典,我说那我这里边肯定含有乙醇,会影响测定的准确性,他说那要申请新的标准,痛苦,不知如何是好。
5楼2007-08-02 09:58:12
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