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robortdong
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USP 溶出度问题
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刚接手一个片剂，USP上给出了两个溶出度实验方法(Dissolution test1 & test2)。test1 与 test2溶出条件基本一样(唯一区别是：1说必要时可使用沉降篮，2是规定就要用沉降篮)。溶出度测定时，1采用了两种方法，紫外和液相，二者任选其一，限度是85%，2只采用了液相法，但检测波长和流动相什么的和1都不一样，限度是80%。 有几个问题想请教各位老师： 1：我在做紫外扫描的时候发现其吸收度很低，按100%溶出浓度只有0.13，换不同仪器不同人员都一样，奇怪为什么标准上还采用紫外测定？ 2：test2之后有一句话没看懂： Test2：If the product complies with this test, the labeling indicates that the product meets USP Dissolution Test 2. 这句话是不是说：如果采用test1做得的溶出度符合要求，则表明肯定满足test的标准？(那就不用做test2了？) 标准结尾也有一句话不是很清楚： Labeling: When more than one Dissolution test is given, the labeling states the Dissolution test used only if Test 1 is not used. 这是不是说：当标准中有一个以上的溶出度试验方法时，只有当test1的结果不符合要求时才做其他的？(如果其他方法的结果符合要求则合格，否则不合格？？) 谢谢大家 |
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4楼2013-01-09 13:28:32
robortdong 
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2楼2013-01-07 17:10:26
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痴夷子皮: 回帖置顶 2013-01-08 08:14:28
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第二个问题已经有点眉目了，貌似在USP中其他品种也出现过这种情况(同一项目给出两个实验方法)。 Test2：If the product complies with this test, the labeling indicates that the product meets USP Dissolution Test 2. 意思是：如果本品采用的是这个方法(Test2)，那么就必须(在检测结果中)标注上“本品符合USP Dissolution Test 2”. Labeling: When more than one Dissolution test is given, the labeling states the Dissolution test used only if Test 1 is not used. 意思是：如果标准中给出不止一种溶出方法，只有在使用test1之外的溶出方法时才需要标注出来。 总结下来的话就是：test1和test2都可以做，test1是默认方法，如果是按test2做的，就要标注出来。所有按常理来讲，应该先做test1，符合要求则不必再做test2(毕竟test1的要求更严格)；如果test1做得不符合要求，可以用test2的方法再做一次，符合要求的话，要在结果中标注是符合test2的标准。 不知道这次对不对，请各位老师谈谈看法。谢谢 |
3楼2013-01-07 21:52:05
robortdong
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5楼2013-01-09 15:18:09