| 查看: 2326 | 回复: 4 | ||
robortdong
|
[求助]
USP 溶出度问题
|
|
刚接手一个片剂，USP上给出了两个溶出度实验方法(Dissolution test1 & test2)。test1 与 test2溶出条件基本一样(唯一区别是：1说必要时可使用沉降篮，2是规定就要用沉降篮)。溶出度测定时，1采用了两种方法，紫外和液相，二者任选其一，限度是85%，2只采用了液相法，但检测波长和流动相什么的和1都不一样，限度是80%。 有几个问题想请教各位老师： 1：我在做紫外扫描的时候发现其吸收度很低，按100%溶出浓度只有0.13，换不同仪器不同人员都一样，奇怪为什么标准上还采用紫外测定？ 2：test2之后有一句话没看懂： Test2：If the product complies with this test, the labeling indicates that the product meets USP Dissolution Test 2. 这句话是不是说：如果采用test1做得的溶出度符合要求，则表明肯定满足test的标准？(那就不用做test2了？) 标准结尾也有一句话不是很清楚： Labeling: When more than one Dissolution test is given, the labeling states the Dissolution test used only if Test 1 is not used. 这是不是说：当标准中有一个以上的溶出度试验方法时，只有当test1的结果不符合要求时才做其他的？(如果其他方法的结果符合要求则合格，否则不合格？？) 谢谢大家 |
回复此楼» 猜你喜欢
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有188人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
-
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙
已经有1人回复
-
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献
已经有1人回复
-
南方医科大学创面修复方向招博士研究生
已经有0人回复
-
科研好物分享：Tguide® tLNP 对照试剂盒
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 溶出度方法学验证
已经有6人回复
- 苯磺酸左旋氨氯地平片（2.5mg）溶出率不高，求助各路大侠啊！！！
已经有20人回复
- 溶出度分析方法验证的可接受标准？
已经有5人回复
- 自制药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么办？？？
已经有17人回复
- 溶出 转速的选择
已经有8人回复
- 药物溶出度试验的培训讲义-上海药检所 谢沐风
已经有258人回复
- 【求助】溶出度
已经有5人回复
- 溶出度测定的问题
已经有13人回复
- 【交流】有关药物溶出度的过程
已经有9人回复
- 【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较
已经有11人回复
- 【交流】【难溶性药物】片剂溶出度的影响因素分析讨论（工艺改进或调整方向）
已经有7人回复
- 【求助】溶出度计算相关问题
已经有5人回复
- 【求助】布洛芬溶出度
已经有10人回复
- 【求助】溶出度的测定方法和含量测定的方法不同，是为什么？
已经有13人回复
robortdong 
木虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 261.7
- 散金: 174
- 红花: 1
- 帖子: 345
- 在线: 351.3小时
- 虫号: 631759
- 注册: 2008-10-20
- 专业: 药物分析
2楼2013-01-07 17:10:26
robortdong
木虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 261.7
- 散金: 174
- 红花: 1
- 帖子: 345
- 在线: 351.3小时
- 虫号: 631759
- 注册: 2008-10-20
- 专业: 药物分析
痴夷子皮: 回帖置顶 2013-01-08 08:14:28
|
第二个问题已经有点眉目了，貌似在USP中其他品种也出现过这种情况(同一项目给出两个实验方法)。 Test2：If the product complies with this test, the labeling indicates that the product meets USP Dissolution Test 2. 意思是：如果本品采用的是这个方法(Test2)，那么就必须(在检测结果中)标注上“本品符合USP Dissolution Test 2”. Labeling: When more than one Dissolution test is given, the labeling states the Dissolution test used only if Test 1 is not used. 意思是：如果标准中给出不止一种溶出方法，只有在使用test1之外的溶出方法时才需要标注出来。 总结下来的话就是：test1和test2都可以做，test1是默认方法，如果是按test2做的，就要标注出来。所有按常理来讲，应该先做test1，符合要求则不必再做test2(毕竟test1的要求更严格)；如果test1做得不符合要求，可以用test2的方法再做一次，符合要求的话，要在结果中标注是符合test2的标准。 不知道这次对不对，请各位老师谈谈看法。谢谢 |
3楼2013-01-07 21:52:05
4楼2013-01-09 13:28:32
robortdong
木虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 261.7
- 散金: 174
- 红花: 1
- 帖子: 345
- 在线: 351.3小时
- 虫号: 631759
- 注册: 2008-10-20
- 专业: 药物分析
5楼2013-01-09 15:18:09
