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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药的工艺研究资料
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angle793

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药的工艺研究资料

大家好，我现在要写一份原料药的工艺研究资料，主要是用来做原料药的申报用的，以前没写过不知道怎么着手写。希望各位大哥大姐能提供些范本或者写资料的大致内容呢？？？   小弟先谢过了
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1楼 2012-12-31 10:51:24
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skycity2002

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问一下lz，是打算用CTD格式编写？还是附件2格式编写。
如果是CTD格式编写，那就很简单了，CTD格式要求很细致，按照标题填空就行。
如果按照附件2格式，有相关的指导原则，不过写起来还是有些费事的。
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7楼2013-01-03 08:32:21
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windli

木虫 (职业作家)
这个要很详细的  内容比较多
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2楼2012-12-31 15:17:58
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢分享 2013-01-02 00:21:00
xxxx工艺开发报告

目录
概述
目的
产品简介
项目立项及必要性
国内外研发及市场情况
工艺技术
合成路线描述与比较
试验研究
工艺规程
破坏性试验
晶型研究
结构确认报告
验证批中各杂质HPLC确认
主要杂质的结构定性
关键杂质的结构确认
关键中间体的来源确认
成品中相关杂质的确认及结构确定
成品溶剂残留的定性及定量检测
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行万里路
3楼2013-01-01 13:42:51
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不同的项目可能要求不同，
大致的要求就这些
我原来做过的一个项目的范文
内容自己填上
赞一下 回复此楼
行万里路
4楼2013-01-01 13:45:37
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