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addrinna

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1楼 2012-11-26 16:29:57

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angie_lee

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢发言！ 2012-11-26 22:37:06

应该要做毒理试验，确定杂质的安全性。

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2楼2012-11-26 21:21:54

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douniw

银虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270: 金币+1 2012-11-30 19:07:29

1，参考ICH，根据每日最大剂量确定：＞2g,质控限度0.15%；10mg~2g,0.2%;1mg~10mg,0.5%; ＜10mg，0.5％；如果想定更高的限度需要做毒理试验支撑。
2.《浅谈杂质限度制定的一般原则》张哲峰，(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)

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3楼2012-11-30 12:58:27

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Malisa

木虫 (正式写手)

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xiaoxiao270: 金币+1 2012-11-30 19:07:33

如果是杂质含有致癌性基团（比如亚硝基、偶氮基之类的），限度要求更低。一般要求是小于1.5微克/天。

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4楼2012-11-30 13:55:07

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