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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 请问各位中药制剂厂同仁，生产时必须严格按规定的处方投中药材的料吗？
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hlm73

木虫 (小有名气)

[交流] 请问各位中药制剂厂同仁，生产时必须严格按规定的处方投中药材的料吗？ 已有7人参与

请问各位中药制剂厂，生产时须严格按规定的处方投中药材的料吗？如果觉得某位中药材含量能多投一点吗 ？GMP专家是否会严格核对批生产记录上的投料记录，是否和注册上面申报工艺的处方一致呀！GMP检查专家是否会从仓库的中药材出入库，车间领料记录上面核对，发现了就算严重项处理？
我也知道不严格按处方投料是个严重问题！！！但很多中药厂都不一定完全按规定处方工艺投料的，大家认为如何？欢迎讨论！！！
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1楼 2015-01-05 16:17:40
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498571769

金虫 (小有名气)
★
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这个应该是按照规定的处方投料的。中药制剂检查含量的不多，定性检查的项目多，这也使一些厂家有机可乘，不按照规定的投料量投料。感觉还是按照规定干的好，做好药，才能经得起考验。
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2楼2015-01-05 16:46:18
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guangzhizi3

铜虫 (小有名气)
★
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首先这是一个态度问题，如果GMP检查专家发现这个问题，难保严厉的专家会放大了来想你们公司的其他方面的可能作假问题，如果碰到并坚持原则的话，必然会给与严肃处理；其次，从技术上来，除非生产记录，很难发现在生产过程中的多投量问题，因为按现在大部分的药品标准，仅是对个别药味中的成分进行定量定性，只是对其中成分的存在及存在的低限有要求，对各处方药味的相对量无要求，况且，这个相对量的较小的变化并不一定会对药物的安全性和有效性产生重大的影响。因此，建议还是按规定投料，免得遭受严重的处罚，例如吊销生产许可证，这划不来~
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3楼2015-01-05 21:46:13
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
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化药可以过量投入，但需在处方资料里说明过量投入的必要性。
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存在X总是开玩笑。
4楼2015-01-05 22:23:42
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ONEUrey

新虫 (初入文坛)
★
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楼主不要作死，没有经过验证的，你干啥都不行的。。。。而且这个抓到了就是态度问题，会影响整个企业的。
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5楼2015-01-09 11:24:15
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qiangang8281

木虫 (正式写手)
★
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当然要严格按照处方了，只是以前大家都乱搞，所以形成了习惯，在新版的GMP条件下，如果工艺和注册申报的不一样是被认定为不符合规定，被抓住了需要停产的，搞不好都不让你做了。换句话说，即便你不按照规定投料，你也要造成按规定投料的样子，记录，台账什么的，看你们的管理能力了。不然，迟早要吃亏。
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6楼2015-01-11 11:50:27
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tony0628

木虫 (小有名气)

阿郎哥
★
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这个不是态度问题，也不是大家胡乱搞或者不按GMP执行的问题。而是在以前申报过程中资料的混乱与作假，导致申报工艺即工艺规程根本无法在大生产中实施，而中药药品上市后欲申请工艺变更，基本都属于二类或者三类变更，这个如果研究不到位药监局是根本不会批准的，其实药监局的态度大家都知道，就是两个字，不批，工厂只能偷偷的按照不同于工艺规程的工艺生产，做两套记录，票据也造假，物料平衡就更不说了。用的来说，还是很痛苦的，中药不按法规来，这是业内都默认的，这个炸弹也没人去引爆，若不然，估计没得几个中药能活得下来。

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法是万年宝，人是百年囊。人去法犹在，代代护朝纲！
7楼2015-01-11 12:13:48
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23762139

铁虫 (小有名气)
★
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你注册的东西一旦批准下来就有法律效力！不按照这个东西投料，这就是【违法行为】

你做中药，麻黄碱这类精麻毒放的东西，你说不按照注册资料投料？缺了少了，谁说得清？就算不是国家管制的类别，你投料的时候出现了需要追加的情况，GMP实施指南在【物料管理】里写的很清楚，有一种东西叫做《领料单》还有一种东西叫做《补充投料单》就是   为了弥补你说的这个不足的情况，才出现的，允许你再次领一些物料出来投料，但是！你要解释清楚，用做什么？因为什么原因？----并且一旦你写了这个补充领料，那么首先物料这一块就要走偏差，CAPA，最后的成品就算一次性检测合格，按逻辑【注意是按逻辑！不是按法律！】你也应该把这批次的加速稳定性和长期稳定性实验给做了。以免出现什么不可知的后果。
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8楼2015-01-11 12:51:30
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