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请问各位中药制剂厂同仁，生产时必须严格按规定的处方投中药材的料吗？已有7人参与
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请问各位中药制剂厂，生产时须严格按规定的处方投中药材的料吗？如果觉得某位中药材含量能多投一点吗 ？GMP专家是否会严格核对批生产记录上的投料记录，是否和注册上面申报工艺的处方一致呀！GMP检查专家是否会从仓库的中药材出入库，车间领料记录上面核对，发现了就算严重项处理？ 我也知道不严格按处方投料是个严重问题！！！但很多中药厂都不一定完全按规定处方工艺投料的，大家认为如何？欢迎讨论！！！ |
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你注册的东西一旦批准下来就有法律效力！不按照这个东西投料，这就是【违法行为】 你做中药，麻黄碱这类精麻毒放的东西，你说不按照注册资料投料？缺了少了，谁说得清？就算不是国家管制的类别，你投料的时候出现了需要追加的情况，GMP实施指南在【物料管理】里写的很清楚，有一种东西叫做《领料单》还有一种东西叫做《补充投料单》就是 为了弥补你说的这个不足的情况，才出现的，允许你再次领一些物料出来投料，但是！你要解释清楚，用做什么？因为什么原因？----并且一旦你写了这个补充领料，那么首先物料这一块就要走偏差，CAPA，最后的成品就算一次性检测合格，按逻辑【注意是按逻辑！不是按法律！】你也应该把这批次的加速稳定性和长期稳定性实验给做了。以免出现什么不可知的后果。 |
8楼2015-01-11 12:51:30