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hlm73

木虫 (小有名气)

[交流] 请问各位中药制剂厂同仁,生产时必须严格按规定的处方投中药材的料吗? 已有7人参与

请问各位中药制剂厂,生产时须严格按规定的处方投中药材的料吗?如果觉得某位中药材含量能多投一点吗 ?GMP专家是否会严格核对批生产记录上的投料记录,是否和注册上面申报工艺的处方一致呀!GMP检查专家是否会从仓库的中药材出入库,车间领料记录上面核对,发现了就算严重项处理?
我也知道不严格按处方投料是个严重问题!!!但很多中药厂都不一定完全按规定处方工艺投料的,大家认为如何?欢迎讨论!!!
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qiangang8281

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
当然要严格按照处方了,只是以前大家都乱搞,所以形成了习惯,在新版的GMP条件下,如果工艺和注册申报的不一样是被认定为不符合规定,被抓住了需要停产的,搞不好都不让你做了。换句话说,即便你不按照规定投料,你也要造成按规定投料的样子,记录,台账什么的,看你们的管理能力了。不然,迟早要吃亏。
6楼2015-01-11 11:50:27
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498571769

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个应该是按照规定的处方投料的。中药制剂检查含量的不多,定性检查的项目多,这也使一些厂家有机可乘,不按照规定的投料量投料。感觉还是按照规定干的好,做好药,才能经得起考验。
2楼2015-01-05 16:46:18
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guangzhizi3

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先这是一个态度问题,如果GMP检查专家发现这个问题,难保严厉的专家会放大了来想你们公司的其他方面的可能作假问题,如果碰到并坚持原则的话,必然会给与严肃处理;其次,从技术上来,除非生产记录,很难发现在生产过程中的多投量问题,因为按现在大部分的药品标准,仅是对个别药味中的成分进行定量定性,只是对其中成分的存在及存在的低限有要求,对各处方药味的相对量无要求,况且,这个相对量的较小的变化并不一定会对药物的安全性和有效性产生重大的影响。因此,建议还是按规定投料,免得遭受严重的处罚,例如吊销生产许可证,这划不来~
3楼2015-01-05 21:46:13
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summers1985

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
化药可以过量投入,但需在处方资料里说明过量投入的必要性。
存在X总是开玩笑。
4楼2015-01-05 22:23:42
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