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金虫 (小有名气)

[求助] 注册分类的5类新药申报

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我刚接触注册，好多法规理解不好，以下几个问题想请教一下诸位高手：
1.中药5类新药和天然药物5类新药是如何界定的呢？
2.申报资料的24-27项（过敏性、遗传毒性、生殖毒性、致癌试验）这几方面所说的按申报资料具体要求应该咋理解？如果没有这几项情况，可以不报相关资料吗？

1楼 2012-11-20 11:08:15

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木虫 (正式写手)

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834: 金币+1, ★有帮助 2012-11-20 12:41:48

1. 发证的时候并没有单独天然药学的证，所以不需要严格意义上的区分；
2. 知道原则上5类24-27项是星号，不是强调必须有或者可免报。所以应该还是需要提供。不可能全部的资料都没有，实在没有的话这个最好咨询一下药审中心的老师。
希望对你有帮助

2楼2012-11-20 12:00:42

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金虫 (小有名气)

谢谢啦！

3楼2012-11-20 12:40:14

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