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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？
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1楼 2012-10-31 14:27:22
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
3楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2012-10-31 14:48:42
谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。...

原研应该也是做了的，估计是因为比较安全，所以在质量控制的时候没有订入质量标准中。
目前药审中心对杂质和溶出曲线这边盯的比较严，建议楼主还是要做一下杂质研究，确定杂质的归属，例如：
1、工艺中可能产生的杂质，包括各反应的起始物料、反应可能发生的副产物等。
2、降解过程中产生的杂质，可通过降解试验考察。
3、最好是找3批原研产品进行详细对比研究，证明自制产品确实不比原研产品杂质种类多、不比原研产品杂质大较多。
做到这些，因为有上市药品作为安全性依据，所以可以不必要做杂质的毒理研究以及安全性评价，最后按照样品中杂质的增长情况确定是否进行质控，如果在降解试验中发现该杂质不增长，则不进行质控；如果有增长，则制定限度检查，但是限度到底要制定多少需要重点研究，提供确定依据。
个人理解，仅供参考！！！
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24楼2012-11-02 15:54:15
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
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2楼2012-10-31 14:35:09
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
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3楼2012-10-31 14:48:42
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品诗十四行

木虫 (著名写手)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%，一般还要求做出来
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4楼2012-10-31 14:53:58
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