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[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗?

各位战友:现在遇到一个问题,做仿制药, 仿制药没有杂质标准,仅有的2篇文献也测不到杂质,查询过美国药典也米有,目前自己摸索到一个比较好的方法,测定原研含有5种未知杂质,而且其中3种杂质含量超过0.5%(百分面积法算的);自研的片子有4种(与原研的4种相同),同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高,但是又是未知的,想请教一下,有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗?
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zihuadd

木虫 (正式写手)



喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
3楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2012-10-31 14:48:42
谢谢您的回复!真心不想做啊,很麻烦啊,估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量,怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。...

原研应该也是做了的,估计是因为比较安全,所以在质量控制的时候没有订入质量标准中。
目前药审中心对杂质和溶出曲线这边盯的比较严,建议楼主还是要做一下杂质研究,确定杂质的归属,例如:
1、工艺中可能产生的杂质,包括各反应的起始物料、反应可能发生的副产物等。
2、降解过程中产生的杂质,可通过降解试验考察。
3、最好是找3批原研产品进行详细对比研究,证明自制产品确实不比原研产品杂质种类多、不比原研产品杂质大较多。
做到这些,因为有上市药品作为安全性依据,所以可以不必要做杂质的毒理研究以及安全性评价,最后按照样品中杂质的增长情况确定是否进行质控,如果在降解试验中发现该杂质不增长,则不进行质控;如果有增长,则制定限度检查,但是限度到底要制定多少需要重点研究,提供确定依据。
个人理解,仅供参考!!!
24楼2012-11-02 15:54:15
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查看全部 27 个回答
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
2楼2012-10-31 14:35:09
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引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复!真心不想做啊,很麻烦啊,估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量,怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
3楼2012-10-31 14:48:42
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品诗十四行

木虫 (著名写手)


★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%,一般还要求做出来
4楼2012-10-31 14:53:58
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