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[交流]
未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
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| 各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？ |
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 新药研发 | 合成工艺 |
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喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
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原研应该也是做了的，估计是因为比较安全，所以在质量控制的时候没有订入质量标准中。 目前药审中心对杂质和溶出曲线这边盯的比较严，建议楼主还是要做一下杂质研究，确定杂质的归属，例如： 1、工艺中可能产生的杂质，包括各反应的起始物料、反应可能发生的副产物等。 2、降解过程中产生的杂质，可通过降解试验考察。 3、最好是找3批原研产品进行详细对比研究，证明自制产品确实不比原研产品杂质种类多、不比原研产品杂质大较多。 做到这些，因为有上市药品作为安全性依据，所以可以不必要做杂质的毒理研究以及安全性评价，最后按照样品中杂质的增长情况确定是否进行质控，如果在降解试验中发现该杂质不增长，则不进行质控；如果有增长，则制定限度检查，但是限度到底要制定多少需要重点研究，提供确定依据。 个人理解，仅供参考！！！ |
24楼2012-11-02 15:54:15
2楼2012-10-31 14:35:09
3楼2012-10-31 14:48:42
4楼2012-10-31 14:53:58
