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喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 20:46:41
这个品种也没有进口注册标准吗?
若对比研究结果显示杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少,各杂质含量不超过被仿品,无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明试制品的杂质控制达到了预期目标。这种情况下,应该是不需要对这些“超标”的杂质进行毒理研究的。但是定性就显得有必要。你们在工艺开发阶段应该对它们进行研究,明确它们究竟是工艺杂质还是降解杂质,工艺本身对这些杂质的形成是否有直接影响等等。
如果你告诉我品种名称,我可以帮你查一下相关资料

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10楼2012-10-31 17:17:48
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