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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？
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1楼2012-10-31 14:27:22
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
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3楼2012-10-31 14:48:42
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by akosrios at 2012-10-31 16:48:03
跟原研究的制剂比较一下

如果有新的估计不研究是过不了关的

没有新的，种类比原研少一个，量也比它少，就是查不到它的杂质标准，只有含量，文献也没有的，悲催的
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9楼2012-10-31 17:02:27
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by hardee at 2012-10-31 17:17:48
这个品种也没有进口注册标准吗？
若对比研究结果显示杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明试制品的杂质控制达到了预期目标。这种情况下，应 ...

那就麻烦您了，这个叫“盐酸氨基葡萄糖”。O(∩_∩)O谢谢您了哈
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11楼2012-10-31 18:24:44
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by hardee at 2012-10-31 19:31:39
这个药不是有很多标准了吗？USP、EP、BP、中国新药转正、进口注册标准，全都应有尽有啊！

5b/4c/891544_1351683256_310.png|1

3d/80/891544_1351683261_610.png|3
...

谢谢！可否告知以上内容的网址是多少？。。。我想去查询一下
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15楼2012-10-31 22:05:36
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
24楼: Originally posted by zihuadd at 2012-11-02 15:54:15
原研应该也是做了的，估计是因为比较安全，所以在质量控制的时候没有订入质量标准中。
目前药审中心对杂质和溶出曲线这边盯的比较严，建议楼主还是要做一下杂质研究，确定杂质的归属，例如：
1、工艺中可能产生的 ...

谢谢您的建议！原料药黎明是没有杂质的，但是成品有杂质，且放置时间越久杂质含量越高，我估计可能是工艺过程及降解过程产生的。看来必须要进行质控和限度研究了，谢谢你！
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26楼2012-11-03 11:45:45
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by catwithdog at 2012-11-03 05:17:56
My experience for you as a reference, wish it help.
有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗?
Yes. You need ID for these three unknown impurities. But you may not 自行合成杂质对 ...

Thank yoiu for your answer and suggestion!
API suppliers do not control impurities,since I have asked them.I think these impurities may derive from drug degradants in the process.If they aren't the impurities that I have bought , I must  carry out  experiment of LC-MS to insure their structure.
Thank you very much for your help!
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27楼2012-11-03 12:05:18
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