应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 药品注册现场检查
141/2返回列表12下一页
查看: 2708  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人，仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-23 10:10:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zhaoli3

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 很详细，谢谢你！ 2012-10-25 12:02:15
参考。《药品生产现场检查要点及判定原则》，别忘了还要有所有的仪器使用记录，对照药品、对照品购买凭证；以及车间参与实验人员的考试题；稳定性样品取样记录；
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-10-24 11:53:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:38
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 很简洁到位，谢谢 2012-10-25 11:53:11
可以参考《药品生产质量管理规范》和《药品生产现场检查要点及判定原则》
需要准备的资料包括：标准（技术标准、管理标准、工作标准）和记录（记录和凭证）两大部分。
赞一下 回复此楼
边学边问，才有学问。
2楼2012-10-23 10:17:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

成平

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:51
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢谢谢啦 2012-10-25 11:54:31
需要提供批生产记录，实验及验证、产品的稳定性。
查生产现场，设备性能及状况。
审查物料的变更，设备的使用是否与申报相同。
赞一下 回复此楼
3楼2012-10-23 10:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助，欢迎常来 2012-10-24 11:34:06
软件：批生产记录、中间控制标准、相应的辅助记录等
硬件：生产设备和环境是否符合药品生产
赞一下 回复此楼
非专业者…………
4楼2012-10-23 11:39:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你是属于注册还是生产部的？
你是说注册需要的资料还是生产时准备的资料？
赞一下 回复此楼
5楼2012-10-23 21:58:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+3, 道友辛苦 2012-10-24 11:34:56
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-10-25 12:01:35
完整的生产记录，包括物料进出和批生产记录，一定要确保真实性和完整性。《药品生产现场检查要点及判定原则》写的很详细了。实验记录也要做好准备。现在是核查员想看什么就看什么，一定要准备充分。
赞一下 回复此楼
诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
6楼2012-10-24 11:15:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2012-10-25 12:03:57
需要准备的多了,人员培训,资质,设备资料,验证,记录,清洗,申报资料^^^^^再多了,一句两句说不了.要求完全附合GMP
赞一下 回复此楼
8楼2012-10-24 16:28:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by henan116 at 2012-10-23 21:58:50
你是属于注册还是生产部的？
你是说注册需要的资料还是生产时准备的资料？

是已经报过注册，然后的生产现场检查
赞一下 回复此楼
9楼2012-10-25 11:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
所有报批的资料他们都可以看。当然软件主要还是看实验记录，清洁验证，工艺验证，当初工艺验证投料三批相关的批记录，工艺规程，原辅料厂家，审计来源等等。现场主要看实验室仪器，检验相关仪器，及生产现场三个批次的投料等等，注意设备、仪器都要和当初的报批资料一直，工艺参数要细化要可控。人员培训要做好。设备编号，仪器校验等等。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

温暖小猪OO
10楼2012-10-27 15:20:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 温暖小猪OO 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭