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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 药品注册现场检查
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人，仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料？
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1楼 2012-10-23 10:10:26
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zhaoli3

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 很详细，谢谢你！ 2012-10-25 12:02:15
参考。《药品生产现场检查要点及判定原则》，别忘了还要有所有的仪器使用记录，对照药品、对照品购买凭证；以及车间参与实验人员的考试题；稳定性样品取样记录；
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7楼2012-10-24 11:53:58
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普通回帖

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:38
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 很简洁到位，谢谢 2012-10-25 11:53:11
可以参考《药品生产质量管理规范》和《药品生产现场检查要点及判定原则》
需要准备的资料包括：标准（技术标准、管理标准、工作标准）和记录（记录和凭证）两大部分。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-10-23 10:17:30
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成平

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:51
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢谢谢啦 2012-10-25 11:54:31
需要提供批生产记录，实验及验证、产品的稳定性。
查生产现场，设备性能及状况。
审查物料的变更，设备的使用是否与申报相同。
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3楼2012-10-23 10:44:10
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助，欢迎常来 2012-10-24 11:34:06
软件：批生产记录、中间控制标准、相应的辅助记录等
硬件：生产设备和环境是否符合药品生产
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非专业者…………
4楼2012-10-23 11:39:30
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henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你是属于注册还是生产部的？
你是说注册需要的资料还是生产时准备的资料？
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5楼2012-10-23 21:58:50
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+3, 道友辛苦 2012-10-24 11:34:56
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-10-25 12:01:35
完整的生产记录，包括物料进出和批生产记录，一定要确保真实性和完整性。《药品生产现场检查要点及判定原则》写的很详细了。实验记录也要做好准备。现在是核查员想看什么就看什么，一定要准备充分。
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
6楼2012-10-24 11:15:57
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2012-10-25 12:03:57
需要准备的多了,人员培训,资质,设备资料,验证,记录,清洗,申报资料^^^^^再多了,一句两句说不了.要求完全附合GMP
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8楼2012-10-24 16:28:40
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by henan116 at 2012-10-23 21:58:50
你是属于注册还是生产部的？
你是说注册需要的资料还是生产时准备的资料？

是已经报过注册，然后的生产现场检查
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9楼2012-10-25 11:58:31
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
所有报批的资料他们都可以看。当然软件主要还是看实验记录，清洁验证，工艺验证，当初工艺验证投料三批相关的批记录，工艺规程，原辅料厂家，审计来源等等。现场主要看实验室仪器，检验相关仪器，及生产现场三个批次的投料等等，注意设备、仪器都要和当初的报批资料一直，工艺参数要细化要可控。人员培训要做好。设备编号，仪器校验等等。
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温暖小猪OO
10楼2012-10-27 15:20:38
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