24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 2900  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人,仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你是属于注册还是生产部的?
你是说注册需要的资料还是生产时准备的资料?
5楼2012-10-23 21:58:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:38
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 很简洁到位,谢谢 2012-10-25 11:53:11
可以参考《药品生产质量管理规范》和《药品生产现场检查要点及判定原则》
需要准备的资料包括:标准(技术标准、管理标准、工作标准)和记录(记录和凭证)两大部分。
边学边问,才有学问。
2楼2012-10-23 10:17:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

成平

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:51
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢谢谢啦 2012-10-25 11:54:31
需要提供批生产记录,实验及验证、产品的稳定性。
查生产现场,设备性能及状况。
审查物料的变更,设备的使用是否与申报相同。
3楼2012-10-23 10:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助,欢迎常来 2012-10-24 11:34:06
软件:批生产记录、中间控制标准、相应的辅助记录等
硬件:生产设备和环境是否符合药品生产
非专业者…………
4楼2012-10-23 11:39:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 271求调剂 +31 2261744733 2026-04-11 31/1550 2026-04-15 10:50 by shenshen207
[考研] 22408 312求调剂 +16 门路摸摸 2026-04-14 17/850 2026-04-14 23:59 by Xurambo2014
[考研] 211本科材料化工求调剂 +19 YHLAH 2026-04-11 23/1150 2026-04-14 22:25 by fenglj492
[考研] 材料专业344求调剂 +17 hualkop 2026-04-10 22/1100 2026-04-14 16:21 by sxdj2
[考研] 297,工科调剂? +6 河南农业大学-能 2026-04-14 6/300 2026-04-14 16:04 by Art1977
[考研] 本科211,报考085601-310分 +16 ararak 2026-04-13 16/800 2026-04-14 14:55 by Delta2012
[考研] 085600材料与化工349分求调剂 +16 李木子啊哈哈 2026-04-12 17/850 2026-04-14 09:11 by fenglj492
[考研] 0831一轮调剂失败求助 +10 小熊睿睿_s 2026-04-11 10/500 2026-04-12 22:43 by 长弓傲
[硕博家园] 新一代电子信息294求调剂 不挑学校 +7 Ytyt11 2026-04-09 8/400 2026-04-12 16:57 by ajpv风雷
[考研] 本科南方医科大学 一志愿985 药学学硕284分 求调剂 +5 弱水听文 2026-04-09 5/250 2026-04-12 13:16 by shengxi123
[考研] 085410 273求调剂 +10 X1999 2026-04-09 10/500 2026-04-12 09:24 by 逆水乘风
[考研] 331求调剂 +5 王国帅 2026-04-11 5/250 2026-04-11 22:56 by 溪涧流水
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 一志愿985机械学硕380求调剂 +5 关关雎鸠10 2026-04-11 5/250 2026-04-11 10:10 by 知念。A
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
[考研] 调剂 +19 小张ZA 2026-04-10 20/1000 2026-04-10 22:08 by 猪会飞
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 309求调剂 +14 wdhw 2026-04-10 15/750 2026-04-10 21:06 by zhouxiaoyu
[考研] 江苏大学 工科调剂 捡漏 +3 Evan_Liu 2026-04-09 5/250 2026-04-10 10:22 by Evan_Liu
[考研] 生物学学硕,初试351分,求调剂 +4 …~、王…~ 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:49 by limeifeng
信息提示
请填处理意见