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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 药品注册现场检查
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人，仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料？
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1楼 2012-10-23 10:10:26
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
所有报批的资料他们都可以看。当然软件主要还是看实验记录，清洁验证，工艺验证，当初工艺验证投料三批相关的批记录，工艺规程，原辅料厂家，审计来源等等。现场主要看实验室仪器，检验相关仪器，及生产现场三个批次的投料等等，注意设备、仪器都要和当初的报批资料一直，工艺参数要细化要可控。人员培训要做好。设备编号，仪器校验等等。
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温暖小猪OO
10楼2012-10-27 15:20:38
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:38
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 很简洁到位，谢谢 2012-10-25 11:53:11
可以参考《药品生产质量管理规范》和《药品生产现场检查要点及判定原则》
需要准备的资料包括：标准（技术标准、管理标准、工作标准）和记录（记录和凭证）两大部分。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-10-23 10:17:30
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成平

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:51
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢谢谢啦 2012-10-25 11:54:31
需要提供批生产记录，实验及验证、产品的稳定性。
查生产现场，设备性能及状况。
审查物料的变更，设备的使用是否与申报相同。
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3楼2012-10-23 10:44:10
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助，欢迎常来 2012-10-24 11:34:06
软件：批生产记录、中间控制标准、相应的辅助记录等
硬件：生产设备和环境是否符合药品生产
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非专业者…………
4楼2012-10-23 11:39:30
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