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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人,仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料?
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

所有报批的资料他们都可以看。当然软件主要还是看实验记录,清洁验证,工艺验证,当初工艺验证投料三批相关的批记录,工艺规程,原辅料厂家,审计来源等等。现场主要看实验室仪器,检验相关仪器,及生产现场三个批次的投料等等,注意设备、仪器都要和当初的报批资料一直,工艺参数要细化要可控。人员培训要做好。设备编号,仪器校验等等。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

10楼2012-10-27 15:20:38
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