应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 药品注册现场检查
51/1返回列表
查看: 3251  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人，仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-23 10:10:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by henan116 at 2012-10-23 21:58:50
你是属于注册还是生产部的？
你是说注册需要的资料还是生产时准备的资料？

是已经报过注册，然后的生产现场检查
赞一下 回复此楼
9楼2012-10-25 11:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:38
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 很简洁到位，谢谢 2012-10-25 11:53:11
可以参考《药品生产质量管理规范》和《药品生产现场检查要点及判定原则》
需要准备的资料包括：标准（技术标准、管理标准、工作标准）和记录（记录和凭证）两大部分。
赞一下 回复此楼
边学边问，才有学问。
2楼2012-10-23 10:17:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

成平

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:51
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢谢谢啦 2012-10-25 11:54:31
需要提供批生产记录，实验及验证、产品的稳定性。
查生产现场，设备性能及状况。
审查物料的变更，设备的使用是否与申报相同。
赞一下 回复此楼
3楼2012-10-23 10:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助，欢迎常来 2012-10-24 11:34:06
软件：批生产记录、中间控制标准、相应的辅助记录等
硬件：生产设备和环境是否符合药品生产
赞一下 回复此楼
非专业者…………
4楼2012-10-23 11:39:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:53 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:53 by ObVzqQQh1rrE
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:17 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:15 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:05 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:28 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-17 04:16 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:04 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 6/300 2026-09-17 02:38 by Tql5LQhh5rLK
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 02:02 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 01:52 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-17 01:50 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 15:48 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 14:27 by i3KBRD19ERkG
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 03:50 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:50 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭