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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 药品注册现场检查

想问问高人,仿制药注册时的现场检查都需要准备些什么资料?
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 很详细,谢谢你! 2012-10-25 12:02:15
参考。《药品生产现场检查要点及判定原则》,别忘了还要有所有的仪器使用记录,对照药品、对照品购买凭证;以及车间参与实验人员的考试题;稳定性样品取样记录;
7楼2012-10-24 11:53:58
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查看全部 14 个回答

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:38
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 很简洁到位,谢谢 2012-10-25 11:53:11
可以参考《药品生产质量管理规范》和《药品生产现场检查要点及判定原则》
需要准备的资料包括:标准(技术标准、管理标准、工作标准)和记录(记录和凭证)两大部分。
边学边问,才有学问。
2楼2012-10-23 10:17:30
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成平

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-24 11:33:51
温暖小猪OO: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢谢谢啦 2012-10-25 11:54:31
需要提供批生产记录,实验及验证、产品的稳定性。
查生产现场,设备性能及状况。
审查物料的变更,设备的使用是否与申报相同。
3楼2012-10-23 10:44:10
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助,欢迎常来 2012-10-24 11:34:06
软件:批生产记录、中间控制标准、相应的辅助记录等
硬件:生产设备和环境是否符合药品生产
非专业者…………
4楼2012-10-23 11:39:30
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