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llz0616

木虫 (小有名气)

[求助] 什么叫残留溶剂?

求助各位,望各位不吝赐教。。。
  关于残留溶剂,我有些不是很明白,溶剂除了ICH以及各类指导文件里面提到的1,2,3,4类溶剂外,实际工艺中应该还能用到其他溶剂吧?如果使用液体原料,在最终产品中怎么确定是不是也有残留,如果有残留能不能算作残留溶剂?中间反应产生的物质,如乙醇,能算残留溶剂吗?先谢谢各位了。。。
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haifore

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-11 17:47:45
在生产过程中使用或产生的有机溶剂,又无法完全除去,都是残留溶剂,定义是这么说的,但要是那些1~4类之外的,如果有的话,应该也是残留溶剂,也应该制定限度标准的,我们做的是药,有机物都对人体有害
子非鱼
8楼2012-10-11 16:24:37
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haifore

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by llz0616 at 2012-10-11 16:36:10
哪的定义呢,我理解的溶剂是在生产过程中加入,能提高产品质量或决定药物性质的有机物,...

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制
备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。这个是cde上指导原则给的定义
子非鱼
13楼2012-10-12 08:52:33
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