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llz0616木虫 (小有名气)
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[求助]
什么叫残留溶剂？
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求助各位，望各位不吝赐教。。。 关于残留溶剂，我有些不是很明白，溶剂除了ICH以及各类指导文件里面提到的1,2,3,4类溶剂外，实际工艺中应该还能用到其他溶剂吧？如果使用液体原料，在最终产品中怎么确定是不是也有残留，如果有残留能不能算作残留溶剂？中间反应产生的物质，如乙醇，能算残留溶剂吗？先谢谢各位了。。。 |
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haifore
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13楼2012-10-12 08:52:33
hyg2503
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2楼2012-10-08 15:41:14
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3楼2012-10-08 15:45:21
【答案】应助回帖
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定义：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。（见相关指导原则和药典附录的说明） 主要是使用或产生且未能完全除去的有机溶剂。 对于目前尚无足够毒性资料的溶剂,在1~4中未列出其PDE值和浓度限制，另外，还有一些在药物制备过程中可能用到的溶剂未在附录中列出，若在药物的制备过程中使用到了这类溶剂，需要尽量检索有关的毒性等研究资料，关注其对临床用药安全性和药物质量的影响。 |
4楼2012-10-08 15:50:39