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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 什么叫残留溶剂？
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llz0616

木虫 (小有名气)

[求助] 什么叫残留溶剂？

求助各位，望各位不吝赐教。。。
  关于残留溶剂，我有些不是很明白，溶剂除了ICH以及各类指导文件里面提到的1,2,3,4类溶剂外，实际工艺中应该还能用到其他溶剂吧？如果使用液体原料，在最终产品中怎么确定是不是也有残留，如果有残留能不能算作残留溶剂？中间反应产生的物质，如乙醇，能算残留溶剂吗？先谢谢各位了。。。
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1楼 2012-10-08 15:12:54
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-10 13:25:27
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-11 17:47:30
定义：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。（见相关指导原则和药典附录的说明）
主要是使用或产生且未能完全除去的有机溶剂。

对于目前尚无足够毒性资料的溶剂,在1~4中未列出其PDE值和浓度限制，另外，还有一些在药物制备过程中可能用到的溶剂未在附录中列出，若在药物的制备过程中使用到了这类溶剂，需要尽量检索有关的毒性等研究资料，关注其对临床用药安全性和药物质量的影响。
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4楼2012-10-08 15:50:39
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hyg2503

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-10-10 13:24:46
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-11 17:47:20
液体原料如果不是在1-4类范围内的，应该不算是残留溶剂了，而是杂质；反应本身产生的乙醇等属于1-4类范围的，应该都算是；一般的，整个工艺过程用到的所有溶剂都要在最终产品中进行残留检测，以确认是否超标。
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2楼2012-10-08 15:41:14
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-10-10 13:25:09
本帖内容被屏蔽
3楼2012-10-08 15:45:21
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
llz0616: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-10-10 13:25:42
分类表中没有的，个人感觉也算残留溶剂，需要附研究结果或文献资料的。
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marktigerchen
5楼2012-10-09 08:50:12
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