| 查看: 1705 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
问问，新药监测期内不批准的问题
|
|||
|
28号令上说，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 如果我们和另外一家厂家都在申报一个新药，都已经受理，他们进度比我们快。如果他们比我们快进入新药监测期，那我们的产品会怎么办？ 法规上说不批准企业生产、改剂和进口，那临床呢，可不可能批给我们？ |
回复此楼» 猜你喜欢
酰胺缩合
已经有3人回复
-
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有233人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
已经有11人回复
- 关于新药研发的有关问题
已经有4人回复
- 高分求助！！！！！！！ 哪个网站可以查到一个品种的新药监测期情况
已经有4人回复
- 关于HPLC检测灵敏度调节的问题
已经有35人回复
- 【讨论】新药监测期
已经有8人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
- 【求助】新人请教监测期的问题
已经有9人回复
- 【其他】问个专利问题
已经有8人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
- 【求助】悦康药业的银杏叶提取物是否有监测期
已经有6人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
山东征女友，坐标济南
+1/167
-
物理学 调剂
+1/85
-
温州大学吕晶晶课题组2026年招生
+1/84
-
太原理工大学博士招生 电池负极材料 固态电解质方向 有工作经验者优先
+1/79
-
Call for paper: [Fermentation – IF 3.3]
+2/38
-
中国科学院杭州医学研究所覃江江课题组招聘博士后
+1/35
-
青岛大学泰山学者课题组招2026年申请考核制博士
+1/33
-
上海交通大学电催化方向博后招聘-有锂电、高分子、燃料电池背景者优先
+1/32
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
+1/28
-
海南师范大学孙元元老师招生博士，名额1~2个，2026年9月份入学（光电/光热催化方向）
+1/18
-
重庆文理学院化学与环境工程学院 2026 届硕士研究生调剂通知
+1/17
-
【第三轮招生，31号截止】澳科大诚招2026秋全奖博士研究生（纳米医学/生物材料方向）
+1/6
-
课题组招收环境及相关专业调剂硕士研究生（欢迎优秀学生加入）
+1/6
-
福建师范大学海峡柔性电子学院招收2026调剂硕士
+1/6
-
26年申博自荐-计算机视觉
+1/5
-
重庆大学诚招2026年生物材料方向博士生
+1/4
-
南方科技大学生命科学学院基础免疫与微生物学系招收博士后
+1/4
-
2026年浙江清华长三角研究院智慧能源中心招聘博士后-电气方向
+1/2
-
上海交通大学化学化工学院张智涛课题组诚聘博士后
+1/2
-
急！招收北京工业大学与国家纳米科学中心联合培养博士1名，物理、材料、化学背景
+1/1
4楼2012-08-16 13:34:19
★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
|
法规说的很清楚： 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 你们与对方同时被受理。假使对方比你们快，先获批进入临床试验，那么对方从临床试验到批准生产还有几年时间。在这几年时间里，只要你们能获准进入临床试验的，那么你们同样有机会获批生产。如果你们没被批准，那就会被退回申请。 |
2楼2012-08-16 10:57:39
。楼上的虫友解释的很好，我再补充一下，对方进度比你快，但不管对方是处于临床阶段还是进入监测期了，但只要药监局批准了你进入临床实验，你就一起加入了该监测期俱乐部了，这个分水岭很关键，不然就是退申的命运；另外，即使监测期也不是就完全没办法了，是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这意味着，必须是一种优化的工艺才行。若如此，则监测期可破 3楼2012-08-16 11:36:55
5楼2012-08-16 14:23:38
