24小时热门版块排行榜    

查看: 1695  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)


[交流] 问问,新药监测期内不批准的问题

28号令上说,监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
如果我们和另外一家厂家都在申报一个新药,都已经受理,他们进度比我们快。如果他们比我们快进入新药监测期,那我们的产品会怎么办?
法规上说不批准企业生产、改剂和进口,那临床呢,可不可能批给我们?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:27
如果现在是报临床的话,虽然现在说进度比你们快,但是最后到底是谁先拿到生产批件还说不定呢,必然之间还有很多过程呢,你们有机会追上,甚至反超,即使没有这样,只要能够拿到临床批件就不用担心监测期了。
4楼2012-08-16 13:34:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
法规说的很清楚:
第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

你们与对方同时被受理。假使对方比你们快,先获批进入临床试验,那么对方从临床试验到批准生产还有几年时间。在这几年时间里,只要你们能获准进入临床试验的,那么你们同样有机会获批生产。如果你们没被批准,那就会被退回申请。
2楼2012-08-16 10:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:16
看来你最近在为此类问题头疼。楼上的虫友解释的很好,我再补充一下,对方进度比你快,但不管对方是处于临床阶段还是进入监测期了,但只要药监局批准了你进入临床实验,你就一起加入了该监测期俱乐部了,这个分水岭很关键,不然就是退申的命运;另外,即使监测期也不是就完全没办法了,是可以规避的,但条件是“生产工艺确有重大改进”,注意是“改进”而不是“改变”,这意味着,必须是一种优化的工艺才行。若如此,则监测期可破
3楼2012-08-16 11:36:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)


引用回帖:
3楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-16 11:36:55
看来你最近在为此类问题头疼。楼上的虫友解释的很好,我再补充一下,对方进度比你快,但不管对方是处于临床阶段还是进入监测期了,但只要药监局批准了你进入临床实验,你就一起加入了该监测期俱乐部了,这个分 ...

是的昂~~快愁死了,谢谢了哇,我明白多了。嘿嘿
5楼2012-08-16 14:23:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿,福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 材料专硕326求调剂 +5 墨煜姒莘 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:30 by 木瓜膏
[考研] 考研化学学硕调剂,一志愿985 +3 张vvvv 2026-03-15 5/250 2026-03-16 20:25 by 张vvvv
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-16 3/150 2026-03-16 10:07 by 求调剂zz
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +6 zlingli 2026-03-13 6/300 2026-03-15 20:00 by ryzcf
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[基金申请] 面上和青基一样限30页不合理 +5 wowsunflower 2026-03-10 7/350 2026-03-14 17:21 by kingkocxr
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧, 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 求调剂,一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 333求调剂 +3 球球古力 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:27 by JourneyLucky
[考研] 【考研调剂求收留】 +3 Ceciilia 2026-03-11 3/150 2026-03-13 20:18 by JourneyLucky
[考研] 【0856】化学工程(085602)313 分,本科学科评估A类院校化学工程与工艺,诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:06 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿211化学学硕310分求调剂 +8 努力奋斗112 2026-03-12 9/450 2026-03-13 15:41 by JourneyLucky
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 0856化学工程280分求调剂 +4 shenzxsn 2026-03-11 4/200 2026-03-13 11:55 by ymwdoctor
[考博] 2026年博士申请 +3 QwQwQW10 2026-03-11 3/150 2026-03-12 17:58 by gxch43
[考研] 调剂 +5 呵唔哦豁 2026-03-10 5/250 2026-03-10 22:00 by 28375m
[考研] 收调剂 +7 调剂的考研学生 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:57 by 麦茶汤圆
信息提示
请填处理意见