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demi2516

铜虫 (小有名气)

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[交流] 问问，新药监测期内不批准的问题

28号令上说，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
如果我们和另外一家厂家都在申报一个新药，都已经受理，他们进度比我们快。如果他们比我们快进入新药监测期，那我们的产品会怎么办？
法规上说不批准企业生产、改剂和进口，那临床呢，可不可能批给我们？

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1楼2012-08-16 09:54:18

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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

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★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:27

如果现在是报临床的话，虽然现在说进度比你们快，但是最后到底是谁先拿到生产批件还说不定呢，必然之间还有很多过程呢，你们有机会追上，甚至反超，即使没有这样，只要能够拿到临床批件就不用担心监测期了。

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4楼2012-08-16 13:34:19

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08

法规说的很清楚：
第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

你们与对方同时被受理。假使对方比你们快，先获批进入临床试验，那么对方从临床试验到批准生产还有几年时间。在这几年时间里，只要你们能获准进入临床试验的，那么你们同样有机会获批生产。如果你们没被批准，那就会被退回申请。

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2楼2012-08-16 10:57:39

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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:16

看来你最近在为此类问题头疼

。楼上的虫友解释的很好，我再补充一下，对方进度比你快，但不管对方是处于临床阶段还是进入监测期了，但只要药监局批准了你进入临床实验，你就一起加入了该监测期俱乐部了，这个分水岭很关键，不然就是退申的命运；另外，即使监测期也不是就完全没办法了，是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这意味着，必须是一种优化的工艺才行。若如此，则监测期可破