| 查看: 1911 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
问问，新药监测期内不批准的问题
|
|||
|
28号令上说，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 如果我们和另外一家厂家都在申报一个新药，都已经受理，他们进度比我们快。如果他们比我们快进入新药监测期，那我们的产品会怎么办？ 法规上说不批准企业生产、改剂和进口，那临床呢，可不可能批给我们？ |
回复此楼» 猜你喜欢
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有161人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
已经有11人回复
- 关于新药研发的有关问题
已经有4人回复
- 高分求助！！！！！！！ 哪个网站可以查到一个品种的新药监测期情况
已经有4人回复
- 关于HPLC检测灵敏度调节的问题
已经有35人回复
- 【讨论】新药监测期
已经有8人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
- 【求助】新人请教监测期的问题
已经有9人回复
- 【其他】问个专利问题
已经有8人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
- 【求助】悦康药业的银杏叶提取物是否有监测期
已经有6人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
威格科技：为化学合成打造全流程惰性气氛解决方案
+1/91
-
香港理工大学PhD/RA/PostDoc in OR/AI/OM
+1/89
-
三(三甲基硅基)甘油醚（CAS：6787-10-6 ）
+1/88
-
胆酸锂 （Lithium cholate）
+1/88
-
十二烷基溴化吡啶（CAS：104-73-4）
+1/84
-
三(三甲基硅基)硼酸酯（CAS：4325-85-3）
+1/84
-
乙二醇二甲基环硅醚（CAS：57915-66-9）
+1/83
-
四(三甲基硅基)赤藓醇醚（CAS：18547-29-0 ）
+1/81
-
招聘机械领域专利代理人
+1/78
-
【坐标北京，诚征男友，结婚对象】
+1/77
-
具身智能机器人公司招聘机械结构岗位（工程师、专家、负责人均可）薪酬最高150万
+1/75
-
天津大学环境学院童银栋教授招收博士后（生源要素循环/温室效应/新污染物方向）
+1/39
-
一边期待，一边忐忑：发榜前的科研人正在想什么？
+5/35
-
北京理工大学-集成电路与电子学院杰青团队-招博士后
+1/24
-
中国石油大学（华东）材料科学与工程学院/新颖能源材料智能设计和开发方向 特聘副教授
+2/23
-
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
+1/9
-
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
+1/9
-
希望大家都高中！！
+1/7
-
夏尽秋来，蓄力沉淀，静待硕果成文
+1/4
-
请大家抽空欣赏一下我们网站的配图
+1/2
4楼2012-08-16 13:34:19
★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
|
法规说的很清楚： 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 你们与对方同时被受理。假使对方比你们快，先获批进入临床试验，那么对方从临床试验到批准生产还有几年时间。在这几年时间里，只要你们能获准进入临床试验的，那么你们同样有机会获批生产。如果你们没被批准，那就会被退回申请。 |
2楼2012-08-16 10:57:39
。楼上的虫友解释的很好，我再补充一下，对方进度比你快，但不管对方是处于临床阶段还是进入监测期了，但只要药监局批准了你进入临床实验，你就一起加入了该监测期俱乐部了，这个分水岭很关键，不然就是退申的命运；另外，即使监测期也不是就完全没办法了，是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这意味着，必须是一种优化的工艺才行。若如此，则监测期可破 3楼2012-08-16 11:36:55
5楼2012-08-16 14:23:38
