| 查看: 1668 | 回复: 6 | |||
[交流]
问问，新药监测期内不批准的问题
|
|
28号令上说，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 如果我们和另外一家厂家都在申报一个新药，都已经受理，他们进度比我们快。如果他们比我们快进入新药监测期，那我们的产品会怎么办？ 法规上说不批准企业生产、改剂和进口，那临床呢，可不可能批给我们？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有115人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
已经有11人回复
- 关于新药研发的有关问题
已经有4人回复
- 高分求助！！！！！！！ 哪个网站可以查到一个品种的新药监测期情况
已经有4人回复
- 关于HPLC检测灵敏度调节的问题
已经有35人回复
- 【讨论】新药监测期
已经有8人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
- 【求助】新人请教监测期的问题
已经有9人回复
- 【其他】问个专利问题
已经有8人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
- 【求助】悦康药业的银杏叶提取物是否有监测期
已经有6人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
邀您投稿 Polymers 特刊
+1/483
-
限广州，征女友
+2/136
-
北京理工大学 珠海校区全职院士招数名博士生--申请考核制-半导体、光学、微电子
+2/96
-
南京林业大学特聘教授招聘博后和博士研究生
+1/82
-
南方医科大学发育生物学教研室夏来新教授课题组招收26级博士研究生
+1/80
-
征婚
+1/75
-
北京大学季者课题组招聘博士后和科研助理/化学/化生/生命科学/物理/工程等
+1/74
-
南昌大学化学化工学院付拯江教授拟招收“申请-考核”制博士研究生
+1/72
-
中国地质大学（武汉）地质学、地质资源与地质工程、资源与环境方向招生，请尽快联系！
+1/53
-
南开大学物理学院张书辉副教授招收凝聚态物理理论方向博士生、硕士生
+1/36
-
上海交通大学 碳纳米管、阵列、器件应用博士后招聘
+1/32
-
东北林业大学刘松教授课题组长期招收博士、博士后
+1/31
-
西工大可塑性液体材料课题组招收软物质、流体力学、细胞工程等背景博士生
+1/28
-
美国密苏里大学堪萨斯城分校（UMKC）生物材料诚聘全奖博士
+1/15
-
多伦多城市大学深度学习方向博士后
+1/4
-
广东以色列理工学院博士招生-风电场流动数字孪生
+1/4
-
华南理工大学宋波教授招收2026年博士生
+1/4
-
【统计专业全奖招研究型博士】 北师香港浸会大学(BNBU)
+1/3
-
华南理工大学宋波教授招聘博士后（长期有效）
+1/3
-
南开大学齐迹课题组诚聘分子生物学、免疫学、有机分子合成相关方向的博士后、博士硕士
+1/2
★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:08
|
法规说的很清楚： 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 你们与对方同时被受理。假使对方比你们快，先获批进入临床试验，那么对方从临床试验到批准生产还有几年时间。在这几年时间里，只要你们能获准进入临床试验的，那么你们同样有机会获批生产。如果你们没被批准，那就会被退回申请。 |
2楼2012-08-16 10:57:39
。楼上的虫友解释的很好，我再补充一下，对方进度比你快，但不管对方是处于临床阶段还是进入监测期了，但只要药监局批准了你进入临床实验，你就一起加入了该监测期俱乐部了，这个分水岭很关键，不然就是退申的命运；另外，即使监测期也不是就完全没办法了，是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这意味着，必须是一种优化的工艺才行。若如此，则监测期可破 3楼2012-08-16 11:36:55
4楼2012-08-16 13:34:19
5楼2012-08-16 14:23:38
6楼2012-08-16 14:24:16
7楼2013-05-22 16:28:41