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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 问问，新药监测期内不批准的问题
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[交流] 问问，新药监测期内不批准的问题

28号令上说，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
如果我们和另外一家厂家都在申报一个新药，都已经受理，他们进度比我们快。如果他们比我们快进入新药监测期，那我们的产品会怎么办？
法规上说不批准企业生产、改剂和进口，那临床呢，可不可能批给我们？
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1楼2012-08-16 09:54:18
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
demi2516(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-16 14:05:27
如果现在是报临床的话，虽然现在说进度比你们快，但是最后到底是谁先拿到生产批件还说不定呢，必然之间还有很多过程呢，你们有机会追上，甚至反超，即使没有这样，只要能够拿到临床批件就不用担心监测期了。
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4楼2012-08-16 13:34:19
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