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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药六类新药药理毒理研究是否一定要在GLP实验室进行
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jkmo

铜虫 (初入文坛)

[交流] 中药六类新药药理毒理研究是否一定要在GLP实验室进行 已有1人参与

根据国家新的法规，新药中药六类（复方制剂）是否一定要在GLP实验室进行呢。如果是07年1月以前就做了药理毒理研究的中药新药六类，但现在还没有申报（07年4月），是否在今年后以后申报，以前的研究资料还有效呢
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1楼 2012-07-31 16:44:36
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-01 11:24:28
注册6类中药新药未在规定之内，因此，可在未通过GLP认证的实验室进行药理毒理研究。
依据文件：关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]587号）
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http://www.gzlanyun.com tel：38109788 38109368
2楼2012-08-01 08:56:21
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