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jkmo

铜虫 (初入文坛)

[交流] 中药六类新药药理毒理研究是否一定要在GLP实验室进行 已有1人参与

根据国家新的法规,新药中药六类(复方制剂)是否一定要在GLP实验室进行呢。如果是07年1月以前就做了药理毒理研究的中药新药六类,但现在还没有申报(07年4月),是否在今年后以后申报,以前的研究资料还有效呢
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-08-01 11:24:28
注册6类中药新药未在规定之内,因此,可在未通过GLP认证的实验室进行药理毒理研究。
依据文件:关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知(国食药监安[2006]587号)
http://www.gzlanyun.com tel:38109788 38109368
2楼2012-08-01 08:56:21
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